Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid van ouder-kind-dieetplannen met Medifast-maaltijdvervangingen voor gewichtsverlies

12 september 2005 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Verbetert een gezamenlijke ouder-kind-dieetbenadering, in tegenstelling tot een individuele aanpak, de resultaten op het gebied van gewichtsverlies?
  2. Is een dieet dat Medifast-maaltijdvervangers bevat net zo effectief als een op piramide gebaseerd dieet zonder voedingssupplementen (referentiedieet) voor het bereiken van een betere naleving van het dieet, aanvankelijk gewichtsverlies, vermindering van het percentage lichaamsvet en gewichtsbehoud?
  3. Leidt regelmatig gebruik van Medifast-maaltijdvervangers, in combinatie met een op de Food Guide Pyramid gebaseerd dieet, tot een significant betere therapietrouw, grotere tevredenheid met de voeding, voedingskwaliteit en smakelijkheid dan het referentiedieet?
  4. Bereiken kinderen die zijn afgevallen met behulp van Medifast-maaltijdvervangers, als aanvulling op een op de voedingsgids gebaseerd dieet, gezondheidsvoordelen in vergelijking met de basiswaarden en zijn deze gezondheidsvoordelen groter dan die verkregen na het referentiedieet?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afslankfase: Deze fase vindt plaats tussen week 0 en week 26 (6 maanden). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen voor gewichtsverlies:

  1. Medifast maaltijdvervangende dieetgroep (3 supplementen per dag) plus op voedsel gebaseerd dieet
  2. Referentiedieetgroep (Food Guide Pyramid-based dieet)

Deelnemers worden verder willekeurig toegewezen aan een van de twee ouder-kindbenaderingen:

  1. Op dieet zijnd kind met één op dieet zijnde ouder
  2. Op dieet zijnd kind zonder op dieet zijnde ouder Hoewel het wordt aangemoedigd om beide ouders bij de zorg voor het kind te betrekken, mag slechts één ouder samen met het kind een dieet volgen als onderdeel van het onderzoek, zodat we de effecten van een ouder beter kunnen beoordelen een dieet volgen zonder de verwarrende effecten van sommige gezinnen met twee ouders die een dieet volgen. Beide groepen volgen tijdens de afslankfase aparte tweewekelijkse educatieve lessen (zelfde curriculum en docent). Bezoeken voor gegevensverzameling vinden plaats bij baseline, week 12 en overgang. Er zijn in totaal 31 bezoeken voor een kind dat deelneemt aan deze studie, en 30 voor een ouder die deelneemt door samen met zijn kind een dieet te volgen.

Overgangsfase: Overgang naar een onderhoudsdieet wordt individueel bepaald op basis van het bereiken van het doel "gezond" gewicht (BMI≤ 25) of week 26, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Onderhoudsfase: Deze fase vindt plaats na voltooiing van het gewichtsverlies of tussen week 27 en 78 (12 maanden). Groepen volgen eens in de 4 weken aparte onderwijslessen (zelfde curriculum en docent). De Medifast-groep zal de supplementen terugbrengen tot 2 per dag met een grotere portie calorieën uit hele voedingsmiddelen. De referentiedieetgroep blijft gedurende de volledige onderhoudsperiode van 52+ weken op een op voedsel gebaseerd (geen supplementen) onderhoudsdieet. Bezoeken voor gegevensverzameling zullen plaatsvinden in week 26 en 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 80 mannen en vrouwen tussen 8 en 15 jaar met overgewicht (> 25 kg/m2 of BMI > 95e percentiel op BMI-voor-leeftijd groeigrafieken) en die willen afvallen.
  2. 40 ouders, man of vrouw, met een BMI > 25 kg/m2 en willen afvallen
  3. Geen eetlustremmende medicijnen gebruiken (bijv. Prozac, Ritalin) tenzij op vastgestelde en stabiele doses
  4. Geen afslankmiddelen of kruiden gebruiken (fentermine, sibutramine, orlistat, enz...)
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen
  6. Kind bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  7. Ouder of wettelijke voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  8. Ouders moeten bereid en in staat zijn om alle sessies met het kind bij te wonen. (Eén ouder of wettelijke voogd is verplicht, maar beide worden aangemoedigd om aanwezig te zijn.)
  9. Regelmatige bron van gezondheidszorg hebben (bijv. kinderarts) en toestemming van de eerstelijnszorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerd of instabiel gebruik van medicijnen
  2. Chronische ongecontroleerde gezondheidsproblemen (exclusief obesitas, milde dyslipidemie, hypertensie <160/95)
  3. Boulimia, misbruik van laxeermiddelen, middelenmisbruik, alcoholgebruik > 10 drankjes per week, of ongecontroleerde psychiatrische stoornis (ernstige depressie, bipolaire stoornis, enz...) zoals vastgesteld bij screening
  4. Borstvoeding of zwanger bij screening (bepaald door middel van serumzwangerschapstest indien van toepassing) - Als er tijdens het protocol een zwangerschap optreedt, zal de behandeling worden beëindigd en zal de zwangerschap worden gevolgd tot het einde van de zwangerschap.
  5. Onrust bij kind/gezin bepaald door beoordeling van gezinssituatie bij screening
  6. Voedselallergieën, zoals pinda's, voor ingrediënten in Medifast-producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewicht
BMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
psychometrie
lichaamssamenstelling
bloed verandert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Medifast, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEDI2004-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren