Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diettplaner for foreldre og barn som inkluderer Medifast måltidserstatninger for vekttap

12. september 2005 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Forbedrer en felles foreldre-barn-slanking tilnærming, i motsetning til en individuelt basert tilnærming, vekttap?
  2. Er en diett som inkluderer Medifast måltidserstatninger like effektiv som en ikke-supplert Food Guide Pyramid-basert diett (referansediett) for å oppnå bedre overholdelse av dietten, innledende vekttap, reduksjon i % kroppsfett og vektvedlikehold?
  3. Resulterer regelmessig bruk av Medifast måltidserstatninger, i forbindelse med en Food Guide Pyramid-basert diett, i betydelig bedre etterlevelse, større dietttilfredshet, kostholdskvalitet og smak enn referansedietten?
  4. Oppnår barn som har gått ned i vekt ved å bruke Medifast måltidserstatninger, som et supplement til et Food Guide Pyramid-basert kosthold, helsemessige fordeler sammenlignet med baseline-verdier, og er disse helsefordelene større enn de oppnådd etter referansedietten?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttapsfase: Denne fasen vil finne sted mellom uke 0 og uke 26 (6 måneder). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper for vekttap:

  1. Medifast måltidserstattende diettgruppe (3 kosttilskudd per dag) pluss matbasert diett
  2. Referanse diettgruppe (Matveiledning Pyramidebasert kosthold)

Deltakerne vil videre bli tilfeldig tildelt en av to foreldre-barn-tilnærminger:

  1. Slankebarn med en slankeforelder
  2. Slankende barn uten slankeforelder Selv om det oppfordres til å ha begge foreldrene involvert i barnets omsorg, vil bare én forelder få lov til å være på slanking som en del av studien sammen med barnet, slik at vi kan vurdere effekten av en forelder på en bedre måte. slanking uten forvirrende effekter av at noen familier har to foreldre på slanking. Begge gruppene vil delta på separate undervisningstimer annenhver uke i vekttapfasen (samme læreplan og lærer). Datainnsamlingsbesøk vil finne sted ved baseline, uke 12 og overgang. Det er totalt 31 besøk for et barn som deltar i denne studien, og 30 for en forelder som deltar ved slanking med barnet sitt.

Overgangsfase: Overgang til en vedlikeholdsdiett vil bli individuelt tidsbestemt etter deltakerens oppnåelse av målet "sunn" vekt (BMI≤ 25) eller uke 26, avhengig av hva som kommer først.

Vedlikeholdsfase: Denne fasen vil inntreffe etter fullført vekttap eller mellom uke 27 og 78 (12 måneder). Grupper vil gå på separate undervisningstimer (samme pensum og lærer) en gang hver 4. uke. Medifast-gruppen vil redusere kosttilskudd til 2 per dag med en større andel kalorier fra hele matvarer. Referansediettgruppen vil forbli på en matbasert (ingen kosttilskudd) vedlikeholdsdiett i hele vedlikeholdsperioden på 52+ uker. Datainnsamlingsbesøk vil finne sted i uke 26 og 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 80 menn og kvinner mellom 8 og 15 år, som er overvektige (> 25 kg/m2 eller BMI > 95. persentil på BMI-for aldersvekstdiagrammer) og som ønsker vekttap.
  2. 40 foreldre, mann eller kvinne, med BMI > 25 kg/m2 og som ønsker vekttap
  3. Ikke bruker appetittpåvirkende medisiner (f. Prozac, Ritalin) med mindre på etablerte og stabile doser
  4. Ikke bruker vekttapsmedisiner eller urter (fentermin, sibutramin, orlistat, etc ...)
  5. Villig og i stand til å overholde protokollkravene
  6. Barn villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke
  7. Foreldre eller verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke
  8. Foreldre må være villige og kunne delta på alle økter med barnet. (En forelder eller verge er obligatorisk, men begge oppfordres til å delta.)
  9. Ha regelmessig helsehjelp (f.eks. barnelege) og tillatelse fra primærlege

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert eller ustabil bruk av medisiner
  2. Kroniske ukontrollerte helseproblemer (ikke inkludert fedme, mild dyslipidemi, hypertensjon <160/95)
  3. Bulimi, avføringsmisbruk, rusmisbruk, alkoholinntak > 10 drinker per uke, eller ukontrollert psykiatrisk lidelse (større depresjon, bipolar lidelse, etc...) som bestemt ved screening
  4. Amming eller gravid ved screening (avgjøres av serumgraviditetstest når det er aktuelt)- Hvis en graviditet oppstår under protokollen vil behandlingen avsluttes og graviditeten følges til termin.
  5. Barns/familiens plager bestemt av vurdering av familiesituasjon ved screening
  6. Matallergier, som peanøtter, mot ingredienser i Medifast-produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vekt
BMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
psykometri
kroppssammensetning
blodforandringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Medifast, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEDI2004-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medifast FIT! for barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere