Eficácia dos planos de dieta pais-filhos incorporando substitutos de refeição Medifast para perda de peso
12 de setembro de 2005 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Uma abordagem conjunta de dieta entre pais e filhos, em oposição a uma abordagem individual, melhora os resultados da perda de peso?
- Uma dieta que inclui substitutos de refeição Medifast é tão eficaz quanto uma dieta baseada na Pirâmide do Guia Alimentar não suplementada (dieta de referência) para alcançar melhor adesão à dieta, perda de peso inicial, redução da porcentagem de gordura corporal e manutenção do peso?
- O uso regular de substitutos de refeição Medifast, em conjunto com uma dieta baseada na Pirâmide do Guia Alimentar, resulta em adesão significativamente melhor, maior satisfação dietética, qualidade dietética e palatabilidade do que a dieta de referência?
- As crianças que perderam peso usando substitutos de refeição Medifast, como adjuvante de uma dieta baseada na Pirâmide Alimentar, obtêm benefícios de saúde em comparação com os valores basais e esses benefícios de saúde são maiores do que aqueles obtidos seguindo a dieta de referência?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase de Perda de Peso: Esta fase ocorrerá entre a semana 0 e a semana 26 (6 meses). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento para perda de peso:
- Grupo de dieta de substituição de refeição Medifast (3 suplementos por dia) mais dieta baseada em alimentos
- Grupo de dietas de referência (dieta baseada na Pirâmide Alimentar)
Os participantes serão posteriormente designados aleatoriamente para uma das duas abordagens pai-filho:
- Criança em dieta com um dos pais em dieta
- Dieta da criança sem dieta dos pais Embora seja encorajado ter ambos os pais envolvidos no cuidado da criança, apenas um dos pais terá permissão para fazer dieta como parte do estudo junto com a criança, para que possamos avaliar mais claramente os efeitos de um dos pais dieta sem efeitos de confusão de algumas famílias com dois pais fazendo dieta. Ambos os grupos participarão de aulas educacionais quinzenais separadas durante a fase de perda de peso (mesmo currículo e professor). As visitas de coleta de dados ocorrerão na linha de base, na semana 12 e na transição. Há um total de 31 visitas para uma criança que participa deste estudo e 30 para um pai que participa fazendo dieta com seu filho.
Fase de Transição: A transição para uma dieta de manutenção será cronometrada individualmente pelo alcance do peso "saudável" do participante (IMC≤ 25) ou semana 26, o que ocorrer primeiro.
Fase de Manutenção: Esta fase ocorrerá após a conclusão da perda de peso ou entre as semanas 27 e 78 (12 meses). Os grupos participarão de aulas educacionais separadas (mesmo currículo e professor) uma vez a cada 4 semanas. O grupo Medifast reduzirá os suplementos para 2 por dia com uma porção maior de calorias de alimentos integrais. O grupo de dieta de referência permanecerá em uma dieta de manutenção baseada em alimentos (sem suplementos) durante todo o período de manutenção de mais de 52 semanas. As visitas de coleta de dados ocorrerão nas semanas 26 e 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 80 homens e mulheres entre 8 e 15 anos de idade, com excesso de peso (> 25kg/m2 ou IMC > percentil 95 nas tabelas de crescimento do IMC para a idade) e que desejam perder peso.
- 40 pais, homens ou mulheres, com IMC > 25 kg/m2 e desejosos de perda de peso
- Não usar medicamentos que afetem o apetite (por exemplo, Prozac, Ritalina) a menos que em doses estabelecidas e estáveis
- Não usar medicamentos ou ervas para emagrecer (fentermina, sibutramina, orlistat, etc…)
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Criança disposta e capaz de dar consentimento informado/assentimento
- Pai ou responsável legal disposto e capaz de dar consentimento informado
- Os pais devem estar dispostos e aptos a participar de todas as sessões com a criança. (Um dos pais ou responsável legal é obrigatório, no entanto, ambos são incentivados a comparecer.)
- Ter fonte regular de cuidados de saúde (por exemplo, pediatra) e permissão do prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Uso descontrolado ou instável de medicamentos
- Problemas de saúde crônicos não controlados (não incluindo obesidade, dislipidemia leve, hipertensão <160/95)
- Bulimia, abuso de laxantes, abuso de substâncias, ingestão de álcool > 10 drinques por semana ou transtorno psiquiátrico descontrolado (depressão maior, transtorno bipolar, etc.), conforme determinado na triagem
- Amamentação ou gravidez na triagem (determinada por teste de gravidez sérico, quando aplicável) - Se ocorrer uma gravidez durante o protocolo, o tratamento terminará e a gravidez será mantida até o fim.
- Sofrimento da criança/família determinado pela avaliação da situação familiar na triagem
- Alergias alimentares, como amendoim, a ingredientes em produtos Medifast
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Peso
|
|
IMC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
psicometria
|
|
composição do corpo
|
|
alterações sanguíneas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2005
Última verificação
1 de janeiro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEDI2004-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .