Effekten af forældre-barn slankekure planer, der inkorporerer Medifast måltidserstatninger til vægttab
12. september 2005 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Forbedrer en fælles forældre-barn-slankekur, i modsætning til en individuel-baseret tilgang, vægttabsresultater?
- Er en diæt, der inkluderer Medifast måltidserstatninger lige så effektiv som en ikke-suppleret Food Guide Pyramide-baseret diæt (referencediæt) til at opnå bedre overholdelse af diæten, initialt vægttab, reduktion i % kropsfedt og vægtvedligeholdelse?
- Resulterer regelmæssig brug af Medifast måltidserstatninger sammen med en Food Guide Pyramid-baseret diæt i væsentligt bedre compliance, større diættilfredshed, diætkvalitet og velsmag end referencediæten?
- Opnår børn, der har tabt sig ved hjælp af Medifast måltidserstatninger, som et supplement til en Food Guide Pyramid-baseret diæt, sundhedsmæssige fordele sammenlignet med baseline værdier, og er disse sundhedsfordele større end dem, der opnås efter referencediæten?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vægttabsfase: Denne fase vil finde sted mellem uge 0 og uge 26 (6 måneder). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to vægttabsbehandlingsgrupper:
- Medifast måltidserstatningsdiætgruppe (3 kosttilskud om dagen) plus fødevarebaseret diæt
- Referencediætgruppe (Food Guide Pyramid-baseret kost)
Deltagerne vil yderligere blive tilfældigt tildelt en af to forældre-barn tilgange:
- Slankekur barn med én slankekur forælder
- Barn på slankekur uden forælder på slankekur Selvom det opfordres til at have begge forældre involveret i barnets pasning, vil kun én forælder få tilladelse til at være på slankekur som en del af undersøgelsen sammen med barnet, så vi bedre kan vurdere virkningerne af en forælder. slankekure uden forvirrende virkninger af, at nogle familier har to forældre på slankekure. Begge grupper vil deltage i separate undervisningslektioner hver anden uge i vægttabsfasen (samme læseplan og lærer). Dataindsamlingsbesøg vil finde sted ved baseline, uge 12 og overgang. Der er i alt 31 besøg for et barn, der deltager i denne undersøgelse, og 30 for en forælder, der deltager på slankekure med deres barn.
Overgangsfase: Overgangen til en vedligeholdelsesdiæt vil blive individuelt timet efter deltagerens opnåelse af målet om "sund" vægt (BMI≤ 25) eller uge 26, alt efter hvad der kommer først.
Vedligeholdelsesfase: Denne fase vil forekomme efter afsluttet vægttab eller mellem uge 27 og 78 (12 måneder). Grupper vil deltage i separate undervisningslektioner (samme læseplan og lærer) en gang hver 4. uge. Medifast-gruppen vil reducere kosttilskud til 2 om dagen med en større portion kalorier fra hele fødevarer. Referencediætgruppen vil forblive på en fødevarebaseret (ingen kosttilskud) vedligeholdelsesdiæt i hele vedligeholdelsesperioden på 52+ uger. Dataindsamlingsbesøg vil finde sted i uge 26 og 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 mænd og kvinder mellem 8 og 15 år, som er overvægtige (> 25 kg/m2 eller BMI > 95. percentil på BMI-for-alder vækstdiagrammer) og ønsker vægttab.
- 40 forældre, mand eller kvinde, med et BMI > 25 kg/m2 og ønsker vægttab
- Bruger ikke appetitpåvirkende medicin (f. Prozac, Ritalin), medmindre på etablerede og stabile doser
- Bruger ikke vægttabsmedicin eller urter (phentermin, sibutramin, orlistat, osv...)
- Villig og i stand til at overholde protokolkravene
- Barn villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke
- Forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forældre skal være villige og kunne deltage i alle sessioner med barnet. (En forælder eller værge er obligatorisk, men begge opfordres til at deltage.)
- Har regelmæssig kilde til sundhedspleje (f. børnelæge) og tilladelse fra den primære læge
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret eller ustabil brug af medicin
- Kroniske ukontrollerede helbredsproblemer (ikke inklusive fedme, mild dyslipidæmi, hypertension <160/95)
- Bulimi, afføringsmiddelmisbrug, stofmisbrug, alkoholindtag > 10 drinks om ugen eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse (større depression, bipolar lidelse osv...) som bestemt ved screening
- Amning eller gravid ved screening (afgøres ved serumgraviditetstest, hvis det er relevant)- Hvis der opstår en graviditet under protokollen, afsluttes behandlingen, og graviditeten vil blive fulgt til termin.
- Barn/familiens nød bestemt ved vurdering af familiesituationen ved screening
- Fødevareallergi, såsom jordnødder, over for ingredienser i Medifast-produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægt
|
|
BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
psykometri
|
|
kropssammensætning
|
|
blodændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2005
Sidst verificeret
1. januar 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDI2004-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .