Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность планов диеты родителей и детей, включающих заменители пищи Medifast для снижения веса

12 сентября 2005 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Улучшает ли совместный подход к диете родителей и детей, в отличие от индивидуального подхода, результаты снижения веса?
  2. Является ли диета, включающая заменители пищи Medifast, столь же эффективной, как и диета без пищевых добавок, основанная на пирамидальной пирамиде (эталонная диета), в достижении лучшего соблюдения диеты, начальной потери веса, снижения % жира в организме и поддержания веса?
  3. Приводит ли регулярное использование заменителей пищи Medifast в сочетании с диетой, основанной на пищевой пирамиде, к значительно лучшему соблюдению диеты, большему удовлетворению диеты, качеству диеты и вкусовым качествам, чем эталонная диета?
  4. Достигают ли дети, похудевшие с помощью заменителей пищи Medifast в качестве дополнения к диете, основанной на пищевой пирамиде, улучшения здоровья по сравнению с исходными значениями, и являются ли эти преимущества для здоровья более значительными, чем те, которые были получены при использовании эталонной диеты?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза потери веса: Эта фаза будет проходить между 0 и 26 неделей (6 месяцев). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения потери веса:

  1. Группа диеты для замены приема пищи Medifast (3 добавки в день) плюс диета на основе пищевых продуктов
  2. Группа эталонной диеты (диета на основе пищевой пирамиды)

Далее участники будут случайным образом распределены по одному из двух подходов «родитель-ребенок»:

  1. Ребенок на диете с одним из родителей
  2. Соблюдение диеты ребенком без соблюдения диеты родителем Хотя рекомендуется, чтобы оба родителя участвовали в уходе за ребенком, только одному родителю будет разрешено соблюдать диету в рамках исследования вместе с ребенком, чтобы мы могли более четко оценить влияние родителя. диеты без смешанных эффектов некоторых семей, в которых двое родителей сидят на диете. Обе группы будут посещать отдельные образовательные занятия раз в две недели на этапе похудения (один и тот же учебный план и один и тот же учитель). Посещения для сбора данных будут происходить на исходном уровне, на 12-й неделе и в переходный период. В общей сложности для ребенка, участвующего в этом исследовании, предусмотрено 31 посещение, а для родителей, участвующих в диете со своим ребенком, - 30.

Переходная фаза: переход на поддерживающую диету будет индивидуально рассчитан по достижению участником целевого «здорового» веса (ИМТ ≤ 25) или через 26 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Поддерживающая фаза: эта фаза наступает после завершения снижения веса или между 27 и 78 неделями (12 месяцев). Группы будут посещать отдельные образовательные уроки (одна и та же программа и преподаватель) один раз в 4 недели. Группа Medifast сократит количество добавок до 2 в день с большей порцией калорий из цельных продуктов. Группа эталонной диеты останется на поддерживающей диете на основе пищевых продуктов (без добавок) в течение всего 52-недельного периода поддержки. Посещения для сбора данных будут происходить на 26-й и 52-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 80 мужчин и женщин в возрасте от 8 до 15 лет с избыточным весом (> 25 кг/м2 или ИМТ > 95-го процентиля на графиках роста ИМТ к возрасту) и желающих похудеть.
  2. 40 родителей, мужчин или женщин, с ИМТ > 25 кг/м2 и желающих похудеть
  3. Не использовать лекарства, влияющие на аппетит (например, прозак, риталин), за исключением установленных и стабильных доз
  4. Не использовать лекарства или травы для похудения (фентермин, сибутрамин, орлистат и т. д.)
  5. Желание и способность соблюдать требования протокола
  6. Ребенок желает и может дать информированное согласие/согласие
  7. Родитель или законный опекун, желающий и способный дать информированное согласие
  8. Родители должны иметь желание и возможность присутствовать на всех занятиях с ребенком. (Один родитель или законный опекун обязателен, однако рекомендуется присутствие обоих.)
  9. Иметь регулярный источник медицинской помощи (например, педиатром) и разрешение лечащего врача

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое или нестабильное использование лекарств
  2. Хронические неконтролируемые проблемы со здоровьем (не включая ожирение, легкую дислипидемию, артериальную гипертензию <160/95)
  3. Булимия, злоупотребление слабительными средствами, злоупотребление психоактивными веществами, употребление алкоголя > 10 порций в неделю или неконтролируемое психическое расстройство (большая депрессия, биполярное расстройство и т. д.), выявленное при скрининге.
  4. Кормление грудью или беременность во время скрининга (определяется сывороточным тестом на беременность, если применимо). Если беременность наступает во время протокола, лечение прекращается, и беременность будет наблюдаться до срока.
  5. Детский/семейный дистресс, определяемый оценкой семейной ситуации при скрининге
  6. Пищевая аллергия, например, на арахис, на ингредиенты продуктов Medifast.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Масса
ИМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
психометрия
состав тела
изменения крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Medifast, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MEDI2004-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медифаст ФИТ! для детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться