Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność planów dietetycznych rodzic-dziecko obejmujących zamienniki posiłków Medifast w celu utraty wagi

12 września 2005 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Czy wspólne podejście do diety rodzica i dziecka, w przeciwieństwie do podejścia indywidualnego, poprawia wyniki odchudzania?
  2. Czy dieta zawierająca zamienniki posiłków Medifast jest równie skuteczna jak niesuplementowana dieta oparta na piramidzie żywieniowej (dieta referencyjna) w osiąganiu lepszego przestrzegania diety, początkowej utraty wagi, redukcji % tkanki tłuszczowej i utrzymania wagi?
  3. Czy regularne stosowanie zamienników posiłków Medifast, w połączeniu z dietą opartą na piramidzie żywieniowej, skutkuje znacznie lepszym przestrzeganiem diety, większą satysfakcją z diety, jakością i smakowitością diety niż dieta referencyjna?
  4. Czy dzieci, które schudły stosując zamienniki posiłków Medifast, jako dodatek do diety opartej na Piramidzie Żywnościowej, osiągają korzyści zdrowotne w porównaniu do wartości wyjściowych i czy te korzyści zdrowotne są większe niż te uzyskiwane po diecie referencyjnej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza odchudzania: Ta faza będzie miała miejsce między tygodniem 0 a tygodniem 26 (6 miesięcy). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia odchudzającego:

  1. Grupa diety zastępującej posiłek Medifast (3 suplementy dziennie) plus dieta oparta na żywności
  2. Grupa diet referencyjnych (dieta oparta na piramidzie żywieniowej)

Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch podejść rodzic-dziecko:

  1. Dziecko na diecie z jednym z rodziców na diecie
  2. Dziecko na diecie bez rodzica na diecie Chociaż zachęca się do zaangażowania obojga rodziców w opiekę nad dzieckiem, tylko jeden z rodziców będzie mógł stosować dietę w ramach badania razem z dzieckiem, abyśmy mogli dokładniej ocenić skutki rodzica diety bez mylących skutków niektórych rodzin, w których dwoje rodziców stosuje dietę. Obie grupy będą uczestniczyć w oddzielnych, odbywających się co dwa tygodnie lekcjach edukacyjnych podczas fazy odchudzania (ten sam program i ten sam nauczyciel). Wizyty w celu zbierania danych będą miały miejsce na początku badania, w 12. tygodniu i w okresie przejściowym. W sumie jest 31 wizyt dla dziecka biorącego udział w tym badaniu i 30. dla rodzica uczestniczącego w diecie wraz z dzieckiem.

Faza przejściowa: Przejście na dietę podtrzymującą będzie ustalane indywidualnie w zależności od osiągnięcia przez uczestnika docelowej „zdrowej” wagi (BMI≤ 25) lub w 26. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Faza podtrzymująca: Ta faza nastąpi po zakończeniu odchudzania lub między 27 a 78 tygodniem (12 miesięcy). Grupy będą uczestniczyć w osobnych lekcjach edukacyjnych (ten sam program i nauczyciel) raz na 4 tygodnie. Grupa Medifast zmniejszy suplementy do 2 dziennie z większą porcją kalorii z pełnowartościowych pokarmów. Grupa diety referencyjnej pozostanie na diecie podtrzymującej opartej na żywności (bez suplementów) przez cały ponad 52-tygodniowy okres podtrzymujący. Wizyty zbierania danych będą miały miejsce w 26 i 52 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 80 mężczyzn i kobiet w wieku od 8 do 15 lat, z nadwagą (> 25 kg/m2 lub BMI > 95 percentyl na wykresach wzrostu BMI dla wieku) i pragnących zrzucić wagę.
  2. 40 rodziców, płci męskiej lub żeńskiej, z BMI > 25 kg/m2 i pragnących schudnąć
  3. Niestosowanie leków wpływających na apetyt (np. Prozac, Ritalin), chyba że w ustalonych i stabilnych dawkach
  4. Niestosowanie leków odchudzających lub ziół (fentermina, sibutramina, orlistat itp.)
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  6. Dziecko chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  7. Rodzic lub opiekun prawny, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  8. Rodzice muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich sesjach z dzieckiem. (Jedno z rodziców lub opiekunów prawnych jest obowiązkowe, jednak zachęcamy do udziału oboje.)
  9. Mieć stałe źródło opieki zdrowotnej (np. pediatra) i pozwolenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane lub niestabilne stosowanie leków
  2. Przewlekłe niekontrolowane problemy zdrowotne (z wyłączeniem otyłości, łagodnej dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego <160/95)
  3. Bulimia, nadużywanie środków przeczyszczających, nadużywanie substancji psychoaktywnych, spożywanie alkoholu > 10 drinków tygodniowo lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) określone podczas badania przesiewowego
  4. Karmienie piersią lub ciąża podczas badania przesiewowego (określana na podstawie testu ciążowego z surowicy, jeśli ma to zastosowanie) – Jeśli ciąża zajdzie w trakcie protokołu, leczenie zostanie zakończone, a ciąża będzie obserwowana do terminu porodu.
  5. Dystres dziecka/rodziny określony na podstawie oceny sytuacji rodzinnej podczas badania przesiewowego
  6. Alergie pokarmowe, takie jak orzeszki ziemne, na składniki produktów Medifast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Waga
BMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
psychometria
składu ciała
zmiany we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Medifast, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDI2004-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj