항문 실금 및 배변 조절을 위한 천골 신경 자극 (MDT-301)
2014년 1월 9일 업데이트: MedtronicNeuro
변실금 또는 변비 치료를 위한 InterStim 요법으로 천골 신경 자극의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 유럽 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hospital
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Erlangen, 독일
- University Hospital Erlangen
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyd Hospital
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Terrassa, 스페인
- Hospital Mutua de Terrassa
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London, 영국
- St. Mark's Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Danube Hospital/SMZ-Ost
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
140명의 환자(7개의 연구 그룹, 연구 그룹당 최대 20명의 이식 환자)
변실금 그룹:
주요 포함 기준:
- 변실금(고체 또는 액체 대변에 대한 실금 > 1/주로 정의됨);
- 실패한 바이오피드백 또는 의학적 요법;
그룹 1 - 5 환자:
- 그룹 1) 이전에 수술을 받지 않고 둘레에 온전한 외부 항문 괄약근;
- 그룹 2) 외과적 봉합 후 원주형으로 온전한 외부 항문 괄약근;
- 그룹 3) 직장고정술로 교정된 직장 탈출증;
- 그룹 4) 디스크 탈출증을 포함한 척추 손상;
- 5군) 결장직장 또는 결장항문 문합을 동반한 S자 결장 또는 부분 직장 절제술
변비 그룹:
주요 포함 기준:
- 1년 이상 증상이 있는 만성 변비(매주 </= 2회 배변, 및/또는 배변의 >25%가 긴장을 필요로 함, 및/또는 배변의 >25%가 배변 후 공복감을 느끼지 않는 것으로 정의됨)
- 실패한 바이오피드백 또는 의학적 요법;
그룹 6 - 7 환자:
- 그룹 6) 결장 통과 연구에서 입증된 특발성 서행성 변비;
- 그룹 7) 정상적인 결장 통과 연구이지만 골반저 기능 장애 또는 배변 장애로 인한 만성 변비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터스팀 치료
InterStim 요법으로 천골 신경조절 치료를 받고 있는 환자.
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InterStim 요법으로 치료: 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 검사 선별 검사를 받고 성공적인 결과를 얻은 환자는 영구 이식을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FI - 주당 FI 에피소드 수 및/또는 주당 FI가 있는 일수. 변비 - 주당 배변 횟수; 및/또는 긴장을 요하는 배변 감소; 및/또는 불완전한 비움이 있는 배변 감소
기간: 매년
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매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FI-염색이 있는 일수/주; 대륙성 배변이 있는 긴급성; QOL 개선;* 항문관 압력 개선. 변비 - Wexner 변비 점수 개선; QOL.
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
- 수석 연구원: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
- 수석 연구원: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
- 수석 연구원: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
- 수석 연구원: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
- 수석 연구원: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
- 수석 연구원: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
- 수석 연구원: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Baeten CG, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence following surgery for rectal prolapse repair: a multicenter study. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1243-8. doi: 10.1007/s10350-004-0919-y.
- Jarrett ME, Matzel KE, Christiansen J, Baeten CG, Rosen H, Bittorf B, Stosser M, Madoff R, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in patients with previous partial spinal injury including disc prolapse. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):734-9. doi: 10.1002/bjs.4859.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Christiansen J, Rosen H, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence following a rectosigmoid resection for colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):446-51. doi: 10.1007/s00384-004-0729-7. Epub 2005 Apr 21.
- Kamm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut. 2010 Mar;59(3):333-40. doi: 10.1136/gut.2009.187989.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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