Stimulace sakrálního nervu pro anální inkontinenci a kontrolu střev (MDT-301)
9. ledna 2014 aktualizováno: MedtronicNeuro
Multicentrická evropská studie hodnotící účinnost a bezpečnost stimulace sakrálního nervu pomocí InterStim Therapy k léčbě fekální inkontinence nebo zácpy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- University Hospital Erlangen
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Danube Hospital/SMZ-Ost
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St. Mark's Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Terrassa, Španělsko
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
140 pacientů (7 studijních skupin, až 20 implantovaných pacientů na studijní skupinu)
Skupiny fekální inkontinence:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Fekální inkontinence (definovaná jako inkontinence pevné nebo tekuté stolice > 1/týden);
- Selhala biofeedback nebo lékařská terapie;
Skupiny 1-5 pacientů s:
- Skupina 1) obvodově intaktní zevní anální svěrač, bez předchozí operace;
- Skupina 2) obvodově intaktní zevní anální svěrač po chirurgické opravě;
- Skupina 3) Rektální prolaps opravený rektopexem;
- Skupina 4) Poranění páteře včetně prolapsu disku;
- Skupina 5) Sigmoidální nebo parciální resekce rekta s kolorektální nebo koloanální anastomózou
Skupiny zácpy:
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Chronická zácpa (definovaná jako </= 2 týdně stolice; a/nebo >25 % stolice vyžadovalo namáhání; a/nebo >25 % stolice pacient neměl pocit prázdnoty poté) s příznaky delšími než 1 rok
- Selhala biofeedback nebo lékařská terapie;
Skupiny 6-7 pacientů s:
- Skupina 6) Idiopatická pomalá tranzitní zácpa, jak bylo prokázáno ve studiích tranzitu tlustým střevem;
- Skupina 7) Studie normálního průchodu tlustým střevem, ale chronická zácpa způsobená buď dysfunkcí pánevního dna nebo poruchou defekace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InterStim terapie
Pacienti léčení sakrální neuromodulací pomocí terapie InterStim.
|
Léčba pomocí InterStim Therapy: všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení podstoupí testovací screening a ti, kteří mají úspěšné výsledky, obdrží trvalý implantát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FI - počet epizod FI za týden a/nebo počet dní s FI v týdnu. Zácpa - počet pohybů střev za týden; a/nebo snížení defekací vyžadujících namáhání; &/nebo snížení defekací tam, kde došlo k neúplnému vyprázdnění
Časové okno: Každoročně
|
Každoročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FI-počet dní s barvením/týden; naléhavost s kontinentálními pohyby střev; Zlepšení QOL;* Zlepšení tlaku v análním kanálu. Zácpa – zlepšení Wexnerova skóre zácpy; QOL.
Časové okno: Každoročně
|
Každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
- Vrchní vyšetřovatel: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Baeten CG, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence following surgery for rectal prolapse repair: a multicenter study. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1243-8. doi: 10.1007/s10350-004-0919-y.
- Jarrett ME, Matzel KE, Christiansen J, Baeten CG, Rosen H, Bittorf B, Stosser M, Madoff R, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in patients with previous partial spinal injury including disc prolapse. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):734-9. doi: 10.1002/bjs.4859.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Christiansen J, Rosen H, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence following a rectosigmoid resection for colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):446-51. doi: 10.1007/s00384-004-0729-7. Epub 2005 Apr 21.
- Kamm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut. 2010 Mar;59(3):333-40. doi: 10.1136/gut.2009.187989.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mdt-301 November 03,1998
- Mdt-301 (Nov 03, 98),
- Amendment I (Dec 14, 99),
- Amendment II (Jan 31, 02)
- Amendment III (Jul 01, 2009)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .