Stimolazione del nervo sacrale per l'incontinenza anale e il controllo intestinale (MDT-301)
9 gennaio 2014 aggiornato da: MedtronicNeuro
Studio europeo multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo sacrale con la terapia InterStim per trattare l'incontinenza fecale o la stitichezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Danube Hospital/SMZ-Ost
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Herlev Hospital
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Erlangen, Germania
- University Hospital Erlangen
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Hospital
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London, Regno Unito
- St. Mark's Hospital
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Terrassa, Spagna
- Hospital Mútua de Terrassa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Stockholm, Svezia
- Danderyd Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
140 pazienti (7 gruppi di studio, fino a 20 pazienti impiantati per gruppo di studio)
Gruppi di incontinenza fecale:
Principali criteri di inclusione:
- Incontinenza fecale (definita come incontinenza a feci solide o liquide > 1/settimana);
- Biofeedback o terapia medica falliti;
Gruppi 1 - 5 pazienti con:
- Gruppo 1) Sfintere anale esterno circonferenzialmente intatto, nessun precedente intervento chirurgico;
- Gruppo 2) Sfintere anale esterno circonferenzialmente intatto dopo riparazione chirurgica;
- Gruppo 3) Prolasso rettale riparato con rettopessi;
- Gruppo 4) Lesione spinale incluso prolasso del disco;
- Gruppo 5) Resezione sigmoidea o parziale del retto con anastomosi colorettale o coloanale
Gruppi di costipazione:
Principali criteri di inclusione:
- Costipazione cronica (definita come </= 2 movimenti intestinali settimanali; e/o >25% dei movimenti intestinali richiedeva sforzo; e/o >25% dei movimenti intestinali il paziente non si sentiva vuoto successivamente) con sintomi da più di 1 anno
- Biofeedback o terapia medica falliti;
Gruppi 6 - 7 pazienti con:
- Gruppo 6) Stitichezza idiopatica a transito lento come dimostrato da studi sul transito del colon;
- Gruppo 7) Studi sul transito del colon normale ma costipazione cronica dovuta a disfunzione del pavimento pelvico o defecazione disordinata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia interstimolante
Pazienti in trattamento con neuromodulazione sacrale con terapia InterStim.
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Trattamento con InterStim Therapy: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono sottoposti a test di screening e coloro che hanno esiti positivi ricevono un impianto permanente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FI - numero di episodi FI a settimana e/o numero di giorni con FI a settimana. Costipazione - numero di movimenti intestinali a settimana; &/o diminuire le defecazioni che richiedono sforzo; e/o ridurre le defecazioni in caso di svuotamento incompleto
Lasso di tempo: Annualmente
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Annualmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FI-numero di giorni con colorazione/settimana;urgenza con movimenti intestinali continentali; Miglioramento della QOL;* Miglioramento della pressione del canale anale. Costipazione - Miglioramento del punteggio di costipazione di Wexner; QOL.
Lasso di tempo: Annualmente
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Annualmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
- Investigatore principale: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
- Investigatore principale: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
- Investigatore principale: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
- Investigatore principale: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
- Investigatore principale: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
- Investigatore principale: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
- Investigatore principale: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Baeten CG, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence following surgery for rectal prolapse repair: a multicenter study. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1243-8. doi: 10.1007/s10350-004-0919-y.
- Jarrett ME, Matzel KE, Christiansen J, Baeten CG, Rosen H, Bittorf B, Stosser M, Madoff R, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in patients with previous partial spinal injury including disc prolapse. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):734-9. doi: 10.1002/bjs.4859.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Christiansen J, Rosen H, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence following a rectosigmoid resection for colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):446-51. doi: 10.1007/s00384-004-0729-7. Epub 2005 Apr 21.
- Kamm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut. 2010 Mar;59(3):333-40. doi: 10.1136/gut.2009.187989.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mdt-301 November 03,1998
- Mdt-301 (Nov 03, 98),
- Amendment I (Dec 14, 99),
- Amendment II (Jan 31, 02)
- Amendment III (Jul 01, 2009)
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