Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale zenuwstimulatie voor anale incontinentie en darmcontrole (MDT-301)

9 januari 2014 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Multicenter Europese studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sacrale zenuwstimulatie met InterStim-therapie voor de behandeling van fecale incontinentie of constipatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • University Hospital Erlangen
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Danube Hospital/SMZ-Ost
  • Spanje
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mark's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

140 patiënten (7 studiegroepen, tot 20 geïmplanteerde patiënten per studiegroep)

Fecale incontinentie groepen:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Fecale incontinentie (gedefinieerd als incontinentie voor vaste of vloeibare ontlasting > 1/week);
  • Mislukte biofeedback of medische therapie;

Groepen 1 - 5 patiënten met:

  • Groep 1) Circumferentieel intacte externe anale sluitspier, geen eerdere operatie;
  • Groep 2) Rondom intacte externe anale sluitspier na chirurgische reparatie;
  • Groep 3) Rectale verzakking hersteld met een rectopexie;
  • Groep 4) Ruggenmergletsel inclusief schijfverzakking;
  • Groep 5) Sigmoïdresectie of gedeeltelijke rectale resectie met colorectale of coloanale anastomose

Constipatie groepen:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische constipatie (gedefinieerd als </= 2 wekelijkse stoelgangen; en/of >25% van de stoelgangen vereiste persen; en/of >25% van de stoelgangen voelde de patiënt zich daarna niet leeg) met symptomen langer dan 1 jaar
  • Mislukte biofeedback of medische therapie;

Groepen 6 - 7 patiënten met:

  • Groep 6) Idiopathische langzame transitobstipatie, zoals bewezen in colontransitonderzoeken;
  • Groep 7) Onderzoeken naar normale colonpassage, maar chronische constipatie als gevolg van bekkenbodemdisfunctie of verstoorde ontlasting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InterStim-therapie
Patiënten die worden behandeld met sacrale neuromodulatie met InterStim-therapie.
Apparaat: Type: Implanteerbare neurostimulator; InterStim
Behandeling met InterStim-therapie: alle patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, ondergaan een testscreening en degenen met succesvolle resultaten krijgen een permanent implantaat.
Andere namen:
  • InterStim-model 3023
  • InterStim-model 3058

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FI - aantal FI-episodes per week en/of aantal dagen met FI per week. Constipatie - aantal stoelgangen per week; &/of ontlasting verminderen die persen vereist; &/of ontlasting verminderen waar er onvolledige lediging was
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FI-aantal dagen met kleuring/week;urgentie bij continent stoelgang; Verbetering van de kwaliteit van leven;* Verbetering van de anale kanaaldruk. Constipatie - Verbetering van de Wexner-constipatiescore; QOL.
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Hoofdonderzoeker: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Hoofdonderzoeker: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren