肛門失禁および排便制御のための仙骨神経刺激 (MDT-301)
2014年1月9日 更新者：MedtronicNeuro
便失禁または便秘を治療するための InterStim Therapy による仙骨神経刺激の有効性と安全性を評価するためのヨーロッパの多施設研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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London、イギリス
- St. Mark's Hospital
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Hospital
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Vienna、オーストリア
- Danube Hospital/SMZ-Ost
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Terrassa、スペイン
- Hospital Mutua de Terrassa
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital
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Erlangen、ドイツ
- University Hospital Erlangen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
140 人の患者 (7 つの研究グループ、研究グループあたり最大 20 人の移植患者)
便失禁グループ:
主な包含基準:
- -便失禁（固体または液体の便への失禁として定義されます> 1 /週）;
- バイオフィードバックまたは医学療法の失敗;
グループ 1 ～ 5 の患者:
- グループ 1) 外肛門括約筋の周囲が無傷で、手術歴がない。
- グループ 2) 外肛門括約筋は外科的修復後、周囲が無傷である。
- グループ 3) 直腸固定術で修復された直腸脱;
- グループ 4) 椎間板脱出を含む脊髄損傷。
- グループ 5) 結腸直腸または結腸肛門吻合を伴う S 状結腸または部分直腸切除
便秘グループ:
主な包含基準:
- 1年以上の症状を伴う慢性便秘（週2回以上の排便、および/または排便の25％以上でいきみが必要、および/または排便の25％以上の患者がその後空っぽを感じなかった）
- バイオフィードバックまたは医学療法の失敗;
グループ 6 ～ 7 の患者:
- グループ 6) 結腸通過研究で証明された特発性緩慢な通過便秘;
- グループ 7) 結腸通過試験は正常であるが、骨盤底機能障害または排便障害による慢性便秘。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタースティム療法
InterStim 療法による仙骨神経調節療法を受けている患者。
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InterStim 療法による治療: 包含/除外基準を満たすすべての患者は検査スクリーニングを受け、結果が良好な患者は永久インプラントを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FI - 1 週間あたりの FI エピソードの数および/または 1 週間あたりの FI の日数。便秘 - 1 週間あたりの排便回数。および/またはいきみを必要とする排便を減らします。および/または不完全な排出があった場合の排便の減少
時間枠：毎年
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毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FI-染色/週の日数;大陸性排便による切迫感; QOLの向上* 肛門管圧の改善。便秘 - ウェクスナー便秘スコアの改善; QOL。
時間枠：毎年
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毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Klaus Matzel, MD、University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
- 主任研究者：Michael A Kamm, MD、St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
- 主任研究者：Cor Baeten, MD、Maastricht University Hospital- The Netherlands
- 主任研究者：John Christiansen, MD、Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Anders Mellgren, MD、Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Harald Rosen, MD、Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
- 主任研究者：Albert Navarro, MD、Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
- 主任研究者：Robert Madoff, MD、University of Minnesota- Minneapolis, USA
- 主任研究者：Carolynne Vaizey, MD、St. Mark's Hospital- London, UK
- 主任研究者：Claes Johansson, MD、Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Soren Laurberg, MD、Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Baeten CG, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence following surgery for rectal prolapse repair: a multicenter study. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1243-8. doi: 10.1007/s10350-004-0919-y.
- Jarrett ME, Matzel KE, Christiansen J, Baeten CG, Rosen H, Bittorf B, Stosser M, Madoff R, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in patients with previous partial spinal injury including disc prolapse. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):734-9. doi: 10.1002/bjs.4859.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Christiansen J, Rosen H, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence following a rectosigmoid resection for colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):446-51. doi: 10.1007/s00384-004-0729-7. Epub 2005 Apr 21.
- Kamm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut. 2010 Mar;59(3):333-40. doi: 10.1136/gut.2009.187989.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。