Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu krzyżowego w przypadku nietrzymania moczu i kontroli jelit (MDT-301)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Wieloośrodkowe europejskie badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji nerwu krzyżowego za pomocą terapii InterStim w leczeniu nietrzymania stolca lub zaparć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Danube Hospital/SMZ-Ost
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital
  • Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Mutua De Terrassa
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Hospital
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • University Hospital Erlangen
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

140 pacjentów (7 grup badawczych, do 20 pacjentów z implantem na grupę badawczą)

Grupy nietrzymania stolca:

Główne kryteria włączenia:

  • Nietrzymanie stolca (zdefiniowane jako nietrzymanie stałego lub płynnego stolca > 1/tydzień);
  • Nieudany biofeedback lub terapia medyczna;

Grupy 1 - 5 pacjentów z:

  • Grupa 1) obwodowo nienaruszony zewnętrzny zwieracz odbytu, bez wcześniejszej operacji;
  • Grupa 2) obwodowo nienaruszony zewnętrzny zwieracz odbytu po operacji chirurgicznej;
  • Grupa 3) Wypadanie odbytnicy leczone rektopeksją;
  • Grupa 4) Uraz kręgosłupa, w tym wypadnięcie dysku;
  • Grupa 5) Resekcja esicy lub częściowa odbytnicy z zespoleniem jelita grubego lub okrężnicy

Grupy zaparć:

Główne kryteria włączenia:

  • Przewlekłe zaparcia (zdefiniowane jako </= 2 wypróżnienia tygodniowo i/lub >25% wypróżnień wymagało wysiłku i/lub >25% wypróżnień pacjent nie odczuwał później wypróżnień) z objawami dłuższymi niż 1 rok
  • Nieudany biofeedback lub terapia medyczna;

Grupy 6 - 7 pacjentów z:

  • Grupa 6) Idiopatyczne zaparcia o powolnym pasażu, potwierdzone w badaniach pasażu okrężnicy;
  • Grupa 7) Badania prawidłowego pasażu jelitowego, ale przewlekłe zaparcia spowodowane dysfunkcją dna miednicy lub zaburzeniami wypróżniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia InterStimem
Pacjenci leczeni neuromodulacją kości krzyżowej za pomocą terapii InterStim.
Urządzenie: Typ: Wszczepialny neurostymulator; InterStim
Leczenie za pomocą Terapii InterStim: wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia przechodzą badania przesiewowe, a ci, którzy uzyskali pomyślne wyniki, otrzymują stały implant.
Inne nazwy:
  • Model InterStim 3023
  • Model InterStim 3058

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FI - liczba epizodów FI na tydzień i/lub liczba dni z FI na tydzień. Zaparcia - liczba wypróżnień na tydzień; &/lub zmniejszyć wypróżnienia wymagające wysiłku; &/lub zmniejszyć ilość wypróżnień w przypadku niepełnego opróżnienia
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FI – liczba dni z barwieniem/tydzień; pilność z wypróżnieniami kontynentalnymi; Poprawa QOL;* Poprawa ciśnienia w kanale odbytu. Zaparcia — poprawa w skali zaparć Wexnera; QOL.
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Główny śledczy: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Główny śledczy: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Główny śledczy: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Główny śledczy: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Główny śledczy: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Główny śledczy: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Główny śledczy: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Główny śledczy: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj