Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nervestimulering for anal inkontinens og tarmkontroll (MDT-301)

9. januar 2014 oppdatert av: MedtronicNeuro
Multisenter europeisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av sakral nervestimulering med InterStim-terapi for å behandle fekal inkontinens eller forstoppelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Hospital
  • Spania
      • Terrassa, Spania
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Mark's Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Danube Hospital/SMZ-Ost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

140 pasienter (7 studiegrupper, opptil 20 implanterte pasienter per studiegruppe)

Fekal inkontinensgrupper:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Fekal inkontinens (definert som inkontinens til fast eller flytende avføring > 1 / uke);
  • Mislykket biofeedback eller medisinsk behandling;

Gruppe 1 - 5 pasienter med:

  • Gruppe 1) Periferisk intakt ekstern analsfinkter, ingen tidligere operasjon;
  • Gruppe 2) Periferisk intakt ekstern analsfinkter etter kirurgisk reparasjon;
  • Gruppe 3) rektal prolaps reparert med en rektopeksi;
  • Gruppe 4) Spinalskade inkludert diskusprolaps;
  • Gruppe 5) Sigmoid eller delvis rektal reseksjon med kolorektal eller coloanal anastomose

Forstoppelsesgrupper:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kronisk forstoppelse (definert som </= 2 ukentlige avføringer; og/eller >25 % av avføringen krevde anstrengelse; og/eller >25 % av avføringen pasienten følte seg ikke tom etterpå) med symptomer i mer enn 1 år
  • Mislykket biofeedback eller medisinsk behandling;

Gruppe 6 - 7 pasienter med:

  • Gruppe 6) Idiopatisk langsom transitt-forstoppelse som påvist i kolontransitstudier;
  • Gruppe 7) Studier av normal tykktarmspassasje, men kronisk obstipasjon på grunn av enten bekkenbunnsdysfunksjon eller forstyrret avføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InterStim terapi
Pasienter som behandles med sakral nevromodulering med InterStim-terapi.
Enhet: Type: Implanterbar nevrostimulator; InterStim
Behandling med InterStim-terapi: alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene gjennomgår testscreening og de som har vellykkede utfall får et permanent implantat.
Andre navn:
  • InterStim modell 3023
  • InterStim modell 3058

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FI - antall FI-episoder per uke og/eller antall dager med FI per uke. Forstoppelse - antall avføringer per uke; &/eller redusere avføring som krever anstrengelse; &/eller redusere avføring der det var ufullstendig tømming
Tidsramme: Årlig
Årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FI-antall dager med farging/uke;haster med kontinentavføring; Forbedring i QOL;* Forbedring i analkanaltrykk. Constipation - Forbedring i Wexner obstipasjonsscore; QOL.
Tidsramme: Årlig
Årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Hovedetterforsker: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Hovedetterforsker: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Hovedetterforsker: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Hovedetterforsker: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Hovedetterforsker: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Hovedetterforsker: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Hovedetterforsker: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Hovedetterforsker: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere