Sakraalihermostimulaatio peräaukon inkontinenssiin ja suolen hallintaan (MDT-301)
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: MedtronicNeuro
Eurooppalainen monikeskustutkimus InterStim Therapylla suoritetun ristin hermostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai ummetuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Hospital
-
-
-
-
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Danube Hospital/SMZ-Ost
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- University Hospital Erlangen
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mark's Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
140 potilasta (7 tutkimusryhmää, enintään 20 implantoitua potilasta tutkimusryhmää kohti)
Ulosteen pidätyskyvyttömyysryhmät:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys (määritelty kiinteän tai nestemäisen ulosteen inkontinenssiksi > 1 / viikko);
- Epäonnistunut biopalaute tai lääkehoito;
Ryhmät 1-5 potilasta, joilla on:
- Ryhmä 1) Kehämäisesti ehjä ulkoinen peräaukon sulkijalihas, ei aikaisempaa leikkausta;
- Ryhmä 2) Kehämäisesti ehjä ulkoinen peräaukon sulkijalihas kirurgisen korjauksen jälkeen;
- Ryhmä 3) Peräsuolen esiinluiskahdus korjattu retopeksialla;
- Ryhmä 4) Selkärankavaurio, mukaan lukien levyn esiinluiskahdus;
- Ryhmä 5) Sigmoidi tai osittainen peräsuolen resektio kolorektaalisella tai paksusuolen anastomoosilla
Ummetusryhmät:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Krooninen ummetus (määritelty </= 2 viikoittaiseksi suolen liikkeeksi; ja/tai > 25 % suolen liikkeestä vaati rasitusta; ja/tai > 25 % suolen liikkeestä potilas ei tuntenut oloaan tyhjäksi jälkeenpäin), jonka oireita on yli vuoden
- Epäonnistunut biopalaute tai lääkehoito;
Ryhmät 6-7 potilaat, joilla on:
- Ryhmä 6) Idiopaattinen hidas läpikulkuummetus, joka on osoitettu paksusuolen läpikulkututkimuksissa;
- Ryhmä 7) Normaalit paksusuolen läpikulkututkimukset, mutta krooninen ummetus, joka johtuu joko lantionpohjan toimintahäiriöstä tai häiriintyneestä ulostuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InterStim-hoito
Potilaat, joita hoidetaan sakraalisella neuromodulaatiolla InterStim-hoidolla.
|
Hoito InterStim Therapylla: kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käyvät läpi testiseulonnan, ja niille, joiden tulokset ovat onnistuneet, annetaan pysyvä implantti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FI - FI-jaksojen lukumäärä viikossa ja/tai FI-päivien lukumäärä viikossa. Ummetus - suolen liikkeiden lukumäärä viikossa; &/tai vähentää rasitusta vaativaa ulostamista; &/tai vähentää ulostamista, jos tyhjennys oli epätäydellistä
Aikaikkuna: Vuosittain
|
Vuosittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FI-värjäyspäivien lukumäärä/viikko;kiireellinen suolen liikkeitä; QOL:n paraneminen;* Anaalikanavapaineen paraneminen. Ummetus - Wexnerin ummetuspistemäärän paraneminen; QOL.
Aikaikkuna: Vuosittain
|
Vuosittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
- Päätutkija: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
- Päätutkija: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
- Päätutkija: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
- Päätutkija: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
- Päätutkija: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
- Päätutkija: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
- Päätutkija: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
- Päätutkija: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Baeten CG, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence following surgery for rectal prolapse repair: a multicenter study. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1243-8. doi: 10.1007/s10350-004-0919-y.
- Jarrett ME, Matzel KE, Christiansen J, Baeten CG, Rosen H, Bittorf B, Stosser M, Madoff R, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in patients with previous partial spinal injury including disc prolapse. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):734-9. doi: 10.1002/bjs.4859.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Christiansen J, Rosen H, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence following a rectosigmoid resection for colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):446-51. doi: 10.1007/s00384-004-0729-7. Epub 2005 Apr 21.
- Kamm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut. 2010 Mar;59(3):333-40. doi: 10.1136/gut.2009.187989.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mdt-301 November 03,1998
- Mdt-301 (Nov 03, 98),
- Amendment I (Dec 14, 99),
- Amendment II (Jan 31, 02)
- Amendment III (Jul 01, 2009)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .