Estimulação do nervo sacral para incontinência anal e controle intestinal (MDT-301)
9 de janeiro de 2014 atualizado por: MedtronicNeuro
Estudo europeu multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da estimulação do nervo sacral com terapia InterStim para tratar incontinência fecal ou constipação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital Erlangen
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Terrassa, Espanha
- Hospital Mútua de Terrassa
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Hospital
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London, Reino Unido
- St. Mark's Hospital
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Vienna, Áustria
- Danube Hospital/SMZ-Ost
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
140 pacientes (7 grupos de estudo, até 20 pacientes implantados por grupo de estudo)
Grupos de incontinência fecal:
Principais Critérios de Inclusão:
- Incontinência fecal (definida como incontinência para fezes sólidas ou líquidas > 1/semana);
- Falha de biofeedback ou terapia médica;
Grupos 1 - 5 pacientes com:
- Grupo 1) Esfíncter anal externo circunferencialmente íntegro, sem cirurgia prévia;
- Grupo 2) Esfíncter anal externo circunferencialmente íntegro após correção cirúrgica;
- Grupo 3) Prolapso retal reparado com retopexia;
- Grupo 4) Lesão da coluna incluindo prolapso de disco;
- Grupo 5) Ressecção sigmoide ou retal parcial com anastomose colorretal ou coloanal
Grupos de constipação:
Principais Critérios de Inclusão:
- Constipação crônica (definida como </= 2 evacuações semanais; e/ou >25% das evacuações exigiam esforço; e/ou >25% das evacuações o paciente não se sentia vazio depois) com sintomas por mais de 1 ano
- Falha de biofeedback ou terapia médica;
Grupos 6 - 7 pacientes com:
- Grupo 6) Constipação idiopática de trânsito lento comprovada em estudos de trânsito colônico;
- Grupo 7) Estudos de trânsito colônico normal, mas constipação crônica devido a disfunção do assoalho pélvico ou defecação desordenada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia InterStim
Pacientes sendo tratados com neuromodulação sacral com terapia InterStim.
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Tratamento com a terapia InterStim: todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão passam por triagem de teste e aqueles com resultados bem-sucedidos recebem um implante permanente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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FI - número de episódios de IA por semana e/ou número de dias com IA por semana. Constipação - número de evacuações por semana; &/ou diminuir as defecações que requerem esforço; &/ou diminuir as defecações onde houve esvaziamento incompleto
Prazo: Anualmente
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Anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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FI-número de dias com coloração/semana; urgência com evacuações continentes; Melhora na QV;* Melhora na pressão do canal anal. Constipação - Melhora no escore de constipação de Wexner; QOL.
Prazo: Anualmente
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
- Investigador principal: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
- Investigador principal: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
- Investigador principal: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
- Investigador principal: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
- Investigador principal: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
- Investigador principal: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
- Investigador principal: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matzel KE, Stadelmaier U, Hohenfellner M, Gall FP. Electrical stimulation of sacral spinal nerves for treatment of faecal incontinence. Lancet. 1995 Oct 28;346(8983):1124-7. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91799-3.
- Matzel KE, Kamm MA, Stosser M, Baeten CG, Christiansen J, Madoff R, Mellgren A, Nicholls RJ, Rius J, Rosen H. Sacral spinal nerve stimulation for faecal incontinence: multicentre study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1270-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15999-0.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Baeten CG, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for fecal incontinence following surgery for rectal prolapse repair: a multicenter study. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1243-8. doi: 10.1007/s10350-004-0919-y.
- Jarrett ME, Matzel KE, Christiansen J, Baeten CG, Rosen H, Bittorf B, Stosser M, Madoff R, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence in patients with previous partial spinal injury including disc prolapse. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):734-9. doi: 10.1002/bjs.4859.
- Jarrett ME, Matzel KE, Stosser M, Christiansen J, Rosen H, Kamm MA. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence following a rectosigmoid resection for colorectal cancer. Int J Colorectal Dis. 2005 Sep;20(5):446-51. doi: 10.1007/s00384-004-0729-7. Epub 2005 Apr 21.
- Kamm MA, Dudding TC, Melenhorst J, Jarrett M, Wang Z, Buntzen S, Johansson C, Laurberg S, Rosen H, Vaizey CJ, Matzel K, Baeten C. Sacral nerve stimulation for intractable constipation. Gut. 2010 Mar;59(3):333-40. doi: 10.1136/gut.2009.187989.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mdt-301 November 03,1998
- Mdt-301 (Nov 03, 98),
- Amendment I (Dec 14, 99),
- Amendment II (Jan 31, 02)
- Amendment III (Jul 01, 2009)
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