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Sakrale Nervenstimulation bei Analinkontinenz und Darmkontrolle (MDT-301)

9. Januar 2014 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Multizentrische europäische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sakralnervenstimulation mit der InterStim-Therapie zur Behandlung von Stuhlinkontinenz oder Verstopfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Hospital
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mark's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Danube Hospital/SMZ-Ost

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

140 Patienten (7 Studiengruppen, bis zu 20 implantierte Patienten pro Studiengruppe)

Stuhlinkontinenzgruppen:

Haupteinschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz (definiert als Inkontinenz gegenüber festem oder flüssigem Stuhl > 1 / Woche);
  • Fehlgeschlagenes Biofeedback oder medikamentöse Therapie;

Gruppen 1 - 5 Patienten mit:

  • Gruppe 1) Zirkumferenziell intakter äußerer Analsphinkter, keine vorherige Operation;
  • Gruppe 2) Zirkumferenziell intakter äußerer Analsphinkter nach chirurgischer Reparatur;
  • Gruppe 3) Rektumprolaps repariert mit einer Rektopexie;
  • Gruppe 4) Wirbelsäulenverletzung einschließlich Bandscheibenvorfall;
  • Gruppe 5) Sigma- oder Rektumteilresektion mit kolorektaler oder koloanaler Anastomose

Verstopfungsgruppen:

Haupteinschlusskriterien:

  • Chronische Verstopfung (definiert als </= 2 Stuhlgänge pro Woche; und/oder > 25 % des Stuhlgangs erforderten Anstrengung; und/oder > 25 % des Stuhlgangs, bei dem sich der Patient danach nicht leer fühlte) mit Symptomen, die länger als 1 Jahr dauerten
  • Fehlgeschlagenes Biofeedback oder medikamentöse Therapie;

Gruppen 6 - 7 Patienten mit:

  • Gruppe 6) Idiopathische Verstopfung mit langsamem Durchgang, wie durch Kolontransitstudien bewiesen;
  • Gruppe 7) Normale Kolontransitstudien, aber chronische Obstipation entweder aufgrund einer Beckenbodendysfunktion oder einer gestörten Stuhlentleerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InterStim-Therapie
Patienten, die mit sakraler Neuromodulation mit InterStim-Therapie behandelt werden.
Gerät: Typ: Implantierbarer Neurostimulator; InterStim
Behandlung mit der InterStim-Therapie: Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einem Test-Screening unterzogen, und diejenigen mit erfolgreichen Ergebnissen erhalten ein dauerhaftes Implantat.
Andere Namen:
  • InterStim-Modell 3023
  • InterStim-Modell 3058

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FI – Anzahl der FI-Episoden pro Woche und/oder Anzahl der Tage mit FI pro Woche. Verstopfung - Anzahl der Stuhlgänge pro Woche; &/oder Stuhlgang verringern, der eine Anstrengung erfordert; &/oder Verringerung des Stuhlgangs bei unvollständiger Entleerung
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FI-Anzahl Tage mit Färbung/Woche; Dringlichkeit bei kontinentem Stuhlgang; Verbesserung der QOL;* Verbesserung des Analkanaldrucks. Verstopfung – Verbesserung des Wexner-Obstipations-Scores; QOL.
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Hauptermittler: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Hauptermittler: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Hauptermittler: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Hauptermittler: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Hauptermittler: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Hauptermittler: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Hauptermittler: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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