Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral nervestimulering til anal inkontinens og tarmkontrol (MDT-301)

9. januar 2014 opdateret af: MedtronicNeuro
Multicenter europæisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af sakral nervestimulering med InterStim terapi til behandling af fækal inkontinens eller forstoppelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mark's Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Hospital
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mutua de Terrassa
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Danube Hospital/SMZ-Ost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

140 patienter (7 undersøgelsesgrupper, op til 20 implanterede patienter pr. undersøgelsesgruppe)

Fækal inkontinensgrupper:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Fækal inkontinens (defineret som inkontinens til fast eller flydende afføring > 1 / uge);
  • Mislykket biofeedback eller medicinsk terapi;

Gruppe 1 - 5 patienter med:

  • Gruppe 1) Periferisk intakt ekstern analsfinkter, ingen tidligere operation;
  • Gruppe 2) Periferisk intakt ekstern analsfinkter efter kirurgisk reparation;
  • Gruppe 3) Rektal prolaps repareret med en rektopeksi;
  • Gruppe 4) Rygmarvsskade inklusive diskusprolaps;
  • Gruppe 5) Sigmoid eller partiel rektal resektion med kolorektal eller coloanal anastomose

Forstoppelsesgrupper:

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kronisk forstoppelse (defineret som </= 2 ugentlige afføringer; og/eller >25 % af afføringen krævede belastning; og/eller >25 % af afføringen følte patienten sig ikke tom bagefter) med symptomer i mere end 1 år
  • Mislykket biofeedback eller medicinsk terapi;

Gruppe 6 - 7 patienter med:

  • Gruppe 6) Idiopatisk langsom transit obstipation som bevist på colon transit undersøgelser;
  • Gruppe 7) Normal colon transit undersøgelser men kronisk obstipation på grund af enten bækkenbundsdysfunktion eller forstyrret afføring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InterStim terapi
Patienter, der behandles med sakral neuromodulation med InterStim-terapi.
Enhed: Type: Implanterbar neurostimulator; InterStim
Behandling med InterStim-terapi: alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, gennemgår testscreening, og de, der har succesfulde resultater, modtager et permanent implantat.
Andre navne:
  • InterStim Model 3023
  • InterStim Model 3058

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FI - antal FI episoder pr. uge og/eller antal dage med FI pr. uge. Forstoppelse - antal afføringer om ugen; &/eller mindske afføringer, der kræver anstrengelse; &/eller mindske afføringen, hvor der var ufuldstændig tømning
Tidsramme: Årligt
Årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FI-antal dage med farvning/uge; haster med kontinentets afføring; Forbedring af QOL;* Forbedring af analkanaltrykket. Constipation - Forbedring i Wexner obstipation score; QOL.
Tidsramme: Årligt
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Ledende efterforsker: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Ledende efterforsker: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Ledende efterforsker: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Ledende efterforsker: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Ledende efterforsker: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Ledende efterforsker: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Ledende efterforsker: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type: Implanterbar neurostimulator; InterStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner