Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция крестцового нерва при анальном недержании мочи и контроле за кишечником (MDT-301)

9 января 2014 г. обновлено: MedtronicNeuro
Многоцентровое европейское исследование по оценке эффективности и безопасности стимуляции крестцового нерва с помощью InterStim Therapy для лечения недержания кала или запоров

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

140 пациентов (7 групп исследования, до 20 имплантированных пациентов в группе исследования)

Группы недержания кала:

Основные критерии включения:

  • Недержание кала (определяемое как недержание твердого или жидкого стула > 1 раза в неделю);
  • Неудачная биологическая обратная связь или медикаментозная терапия;

Группы 1 - 5 больные с:

  • Группа 1) Наружный анальный сфинктер интактен по окружности, без хирургического вмешательства в анамнезе;
  • Группа 2. Окружно интактный наружный анальный сфинктер после хирургической пластики;
  • Группа 3. Выпадение прямой кишки устранено ректопексией;
  • Группа 4) Травма позвоночника, включая пролапс диска;
  • Группа 5) Сигмовидная или частичная резекция прямой кишки с колоректальным или колоанальным анастомозом

Группы запоров:

Основные критерии включения:

  • Хронический запор (определяемый как </= 2 дефекаций в неделю; и/или >25% дефекаций требовало натуживания; и/или >25% дефекаций пациент после этого не чувствовал опорожнения) с симптомами более 1 года
  • Неудачная биологическая обратная связь или медикаментозная терапия;

Группы 6 - 7 больные с:

  • Группа 6) Идиопатический запор с медленным транзитом, подтвержденный исследованиями толстокишечного транзита;
  • Группа 7) Нормальные исследования толстокишечного транзита, но хронические запоры из-за дисфункции тазового дна или нарушения дефекации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерстим терапия
Пациенты, получающие сакральную нейромодуляцию с терапией InterStim.
Устройство: Тип: Имплантируемый нейростимулятор; ИнтерСтим
Лечение с помощью InterStim Therapy: все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, проходят тестовый скрининг, а те, у кого есть успешные результаты, получают постоянный имплантат.
Другие имена:
  • ИнтерСтим Модель 3023
  • Интерстим модель 3058

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФИ - количество эпизодов ФИ в неделю и/или количество дней с ФИ в неделю. Запор - количество дефекаций в неделю; &/или уменьшить дефекацию, требующую напряжения; и/или уменьшение дефекации при неполном опорожнении
Временное ограничение: Ежегодно
Ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FI-количество дней с окрашиванием в неделю; неотложные позывы к дефекации; Улучшение качества жизни*. Улучшение давления в анальном канале. Запор — улучшение оценки запоров по шкале Векснера; КЖ.
Временное ограничение: Ежегодно
Ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Matzel, MD, University Hospital Erlangen- Erlangen, Germany
  • Главный следователь: Michael A Kamm, MD, St. Vincent's Hospital- Melbourne, Australia. Former: St. Mark's Hospital, London, U.K.
  • Главный следователь: Cor Baeten, MD, Maastricht University Hospital- The Netherlands
  • Главный следователь: John Christiansen, MD, Herlev Hospital- Copenhagen, Denmark
  • Главный следователь: Anders Mellgren, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Harald Rosen, MD, Danube Hospital/SMZ-Ost- Vienna, Austria
  • Главный следователь: Albert Navarro, MD, Hospital Mutua de Terrassa- Terrassa, Spain
  • Главный следователь: Robert Madoff, MD, University of Minnesota- Minneapolis, USA
  • Главный следователь: Carolynne Vaizey, MD, St. Mark's Hospital- London, UK
  • Главный следователь: Claes Johansson, MD, Danderyd Hospital- Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Soren Laurberg, MD, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mdt-301 November 03,1998
  • Mdt-301 (Nov 03, 98),
  • Amendment I (Dec 14, 99),
  • Amendment II (Jan 31, 02)
  • Amendment III (Jul 01, 2009)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться