PFO(Patent Foramen Ovale)를 통해 원인을 알 수 없는 혈전이 통과할 가능성으로 인한 뇌졸중 또는 TIA 환자의 STARFlex® Septal Closure System 평가

주요 포함 기준:

• 18-60세 포함.
• 심방 중격 동맥류가 있거나 없는 난원공 개존(PFO)에 대한 경식도 심초음파(TEE)에 의한 양성 조영 발살바 기포 연구.
• 뇌졸중 또는 임상적으로 확실한 TIA(연락처 연구 코디네이터).
• 2년 이상 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
• 연구 조사자가 두 치료 부문의 위험 및 이점을 완전히 공개한 후 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있거나 능력이 있는 법적 보호자가 있어야 합니다.
• 10F 최소 혈관 덮개를 수용할 수 있는 정맥 접근.
• 등록 전 및 연구 기간 동안 호르몬 기반 피임법 사용을 중단했거나 중단할 의사가 있는 자.
• 임플란트 팔에 무작위 배정된 경우 임플란트 배치를 허용하는 등록 심초음파에 기반한 심장 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
• 참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 연구 코디네이터 또는 주임 조사관에게 문의하십시오.

무작위 배정 후 - 장치 환자만 해당

• PFO의 크기(부드러운 풍선으로 압입하여 측정)는 STARFlex 장치를 선택할 수 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

• 경동맥 협착 > 50%.
• 두개내 협착 > 50%가 증상에 적합함.
• 색전증의 위험이 높은 복합 대동맥궁 죽종
• 대동맥 궁, 경동맥 또는 척추 동맥 해부.
• 승모판 또는 대동맥 판막 협착증, 초목 또는 석회화 > 5 mm 승모판 환형 석회화(MAC) 두께.
• 활동적인 임신.
• 활동성 감염(연구 코디네이터에게 연락).
• 활동성 감염성 심내막염 또는 균혈증.
• 모든 위치의 인공 심장 판막.
• 신경학적 사건 발생 3개월 이내의 전방 MI.
• 만성 심방세동
• 혈전 또는 폐색된 정맥 접근 경로.
• 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 와파린에 대한 금기 또는 지속적인 와파린이 필요한 알려진 의학적 상태.
• 임상 종점 간섭이 발생할 수 있는 다른 조사 연구에 등록된 환자.
• 영구 심장박동기 또는 하대정맥(IVC) 필터.
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
• 알려진 혈관염 또는 신경 장애가 있는 환자.
• 기준 수정 Rankin 점수가 3 이상입니다.
• 장기 와파린을 필요로 하는 응고과다증.
• 참고: 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.