Évaluation du système de fermeture septale STARFlex® chez les patients ayant subi un AVC ou un AIT en raison du passage possible d'un caillot d'origine inconnue à travers un foramen ovale perméable (FOP)

Principaux critères d'inclusion :

• Âge 18-60 ans inclus.
• Étude de la bulle de valsalve en contraste positif par échocardiographie trans-oesophagienne (TEE) pour le foramen ovale perméable (PFO), avec ou sans anévrisme septal auriculaire.
• AVC ou AIT cliniquement certain (contacter le coordinateur de l'étude).
• Être en mesure de se conformer à un suivi sur deux ans.
• Être compétent ou avoir un tuteur légal compétent pour fournir un consentement éclairé après la divulgation complète des risques et des avantages des deux bras de traitement par un investigateur de l'étude.
• Accès veineux capable d'accepter une gaine vasculaire de 10F minimum.
• Avoir ou être disposé à interrompre l'utilisation de contraceptifs hormonaux avant l'inscription et pour la durée de l'étude.
• A une anatomie cardiaque basée sur l'échocardiogramme d'inscription qui permettra le placement de l'implant s'il est randomisé sur le bras de l'implant.
• Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer. Contactez le coordinateur de l'étude ou l'investigateur principal pour plus de détails.

Post-randomisation – patients porteurs d'un appareil uniquement

• La taille du PFO (mesurée par indentation avec un ballonnet souple) doit être adaptée à la sélection d'un appareil STARFlex.

Principaux critères d'exclusion :

• Sténose de l'artère carotide > 50 %.
• Sténose intracrânienne > 50 % appropriée aux symptômes.
• Athérome complexe de la crosse aortique avec des caractéristiques à haut risque d'embolie
• Dissection de la crosse aortique, de la carotide ou de l'artère vertébrale.
• Sténose de la valve mitrale ou aortique, végétation ou calcification > 5 mm d'épaisseur de calcification annulaire mitrale (MAC).
• Grossesse active.
• Infections actives (contacter le coordinateur de l'étude).
• Endocardite infectieuse active ou bactériémie.
• Valves cardiaques prothétiques à n'importe quel endroit.
• IDM antérieur dans les 3 mois suivant l'événement neurologique.
• Fibrillation auriculaire chronique
• Thrombus dans ou occlusion de la voie d'accès veineuse.
• Contre-indication à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel ou à la warfarine, ou à une condition médicale connue qui nécessite de la warfarine en continu.
• Patient inscrit dans une autre étude d'investigation où une interférence avec les paramètres cliniques peut se produire.
• Stimulateur cardiaque permanent ou filtre de la veine cave inférieure (VCI).
• Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
• Patients présentant une vascularite connue ou un trouble neurologique.
• Score de Rankin modifié de base de 3 ou plus.
• Hypercoagulopathies nécessitant de la warfarine au long cours.
• Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.