Evaluering av STARFlex®-septumlukkesystemet hos pasienter med hjerneslag eller TIA på grunn av mulig passasje av en blodpropp av ukjent opprinnelse gjennom en Patent Foramen Ovale (PFO)
29. desember 2008 oppdatert av: NMT Medical
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av STARFlex® septallukkesystemet versus beste medisinske terapi hos pasienter med hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep på grunn av antatt paradoksal emboli gjennom en patentforamen ovale
Hovedmålet med studien er å finne ut om STARFlex®-septumlukkingssystemet trygt og effektivt vil forhindre et tilbakevendende embolislag/forbigående iskemisk angrep (TIA) og dødelighet hos pasienter med en PFO og å demonstrere overlegenhet til STARFlex®-enheten sammenlignet med beste medisinske terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år inkludert.
- Studie av positiv kontrast valsalva-boble ved trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) for patent foramen ovale (PFO), med eller uten atrial septal aneurisme.
- Hjerneslag eller klinisk bestemt TIA (kontakt studiekoordinator).
- Kunne følge oppfølging over to år.
- Være kompetent til, eller ha en juridisk verge som er kompetent til å gi informert samtykke etter fullstendig avsløring av risikoer og fordeler ved begge behandlingsarmene av en studieutforsker.
- Venøs tilgang i stand til å akseptere en 10F minimum vaskulær kappe.
- Har, eller er villig til å, slutte å bruke hormonbasert prevensjon før påmelding og i løpet av studien.
- Har hjerteanatomi basert på registreringsekkokardiogram som vil tillate plassering av implantatet hvis det randomiseres til implantatarmen.
- Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde. Kontakt studiekoordinator eller hovedetterforsker for detaljer.
Post-randomisering - kun apparatpasienter
- Størrelsen på PFO (målt ved innrykk med en myk ballong) må kunne velges av en STARFlex-enhet.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Halspulsårestenose > 50 %.
- Intrakraniell stenose > 50 % passende for symptomer.
- Kompleks aortabue aterom med høy risiko for emboli
- Disseksjon av aortabue, halspulsåre eller vertebral arterie.
- Mitral- eller aortaklaffstenose, vegetasjon eller forkalkning > 5 mm mitral ringformet forkalkning (MAC) tykkelse.
- Aktiv graviditet.
- Aktive infeksjoner (kontakt studiekoordinator).
- Aktiv infeksiøs endokarditt eller bakteriemi.
- Prostetiske hjerteklaffer hvor som helst.
- Anterior MI innen 3 måneder etter nevrologisk hendelse.
- Kronisk atrieflimmer
- Trombe i, eller okkludert, venøs tilgangsvei.
- Kontraindikasjon mot heparin, aspirin, klopidogrel eller warfarin, eller en kjent medisinsk tilstand som krever kontinuerlig warfarin.
- Pasient registrert i en annen undersøkelsesstudie der klinisk endepunktinterferens kan forekomme.
- Permanent pacemaker eller inferior vena cava (IVC) filter.
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Pasienter med kjent vaskulitt eller nevrologisk lidelse.
- Baseline modifisert Rankin-score på 3 eller mer.
- Hyperkoagulopatier som krever langvarig warfarin.
- Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Beste medisinske terapi
|
aspirin (325 mg daglig) og/eller warfarin (mål INR = 2,5)
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
STARFlex arm
|
transkateterplassering av STARFlex-enhet for å lukke et patentert foramen ovale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To (2) års forekomst av hjerneslag eller hard TIA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Alle forårsaker dødelighet de første 30 dagene med oppfølging/utskrivning, avhengig av hva som er lengst
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Nevrologisk dødelighet fra 31 dagers oppfølging (F/U) eller lenger
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av primært endepunkt totalt og fordelt etter hendelsestype/behandlingsgruppe hos: slag/TIA pasienter (pkt) og DW-MR+ pkt med symptomer < 24 timer
Tidsramme: < 24 timer
|
< 24 timer
|
|
Forekomst av primært endepunkt i BMT-gruppen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Per behandlingsgruppe, forekomst av relevante/bemerkelsesverdige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Enhetsgruppe: (1) Forekomst av primært endepunkt i pkt foreskrevet aspirin (325 versus 81 mg) daglig, (2) Forekomst av relevante/bemerkelsesverdige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elmariah S, Furlan AJ, Reisman M, Burke D, Vardi M, Wimmer NJ, Ling S, Chen X, Kent DM, Massaro J, Mauri L; CLOSURE I Investigators. Predictors of recurrent events in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale within the CLOSURE I (Evaluation of the STARFlex Septal Closure System in Patients With a Stroke and/or Transient Ischemic Attack Due to Presumed Paradoxical Embolism Through a Patent Foramen Ovale) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):913-20. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.170.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):991-9. doi: 10.1056/NEJMoa1009639.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Study design of the CLOSURE I Trial: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial to evaluate the safety and efficacy of the STARFlex septal closure system versus best medical therapy in patients with stroke or transient ischemic attack due to presumed paradoxical embolism through a patent foramen ovale. Stroke. 2010 Dec;41(12):2872-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.593376. Epub 2010 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneiskemi
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Slag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- G980031
- CLOSURE I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .