Avaliação do Sistema de Fechamento Septal STARFlex® em Pacientes com AVC ou AIT devido à Possível Passagem de Coágulo de Origem Desconhecida Através de Forame Oval Patenteado (PFO)

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade 18-60 anos inclusive.
• Estudo da bolha de Valsalva com contraste positivo por ecocardiograma transesofágico (ETE) para forame oval patente (FOP), com ou sem aneurisma do septo atrial.
• AVC ou AIT clinicamente definitivo (entre em contato com o coordenador do estudo).
• Ser capaz de cumprir o acompanhamento ao longo de dois anos.
• Ser competente ou ter um responsável legal competente para fornecer consentimento informado após a divulgação completa dos riscos e benefícios de ambos os grupos de tratamento por um investigador do estudo.
• Acesso venoso capaz de aceitar uma bainha vascular mínima de 10F.
• Ter ou estar disposto a interromper o uso de contraceptivos hormonais antes da inscrição e durante o período do estudo.
• Possui anatomia cardíaca baseada no ecocardiograma de inscrição que permitirá a colocação do implante se randomizado para o braço do implante.
• Nota: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados. Entre em contato com o coordenador do estudo ou o investigador principal para obter detalhes.

Pós-randomização - apenas pacientes com dispositivos

• O tamanho do PFO (medido por indentação com um balão macio) deve ser passível de seleção de um dispositivo STARFlex.

Principais Critérios de Exclusão:

• Estenose da artéria carótida > 50%.
• Estenose intracraniana > 50% adequada aos sintomas.
• Ateroma complexo do arco aórtico com características de alto risco para embolia
• Dissecção do arco aórtico, artéria carótida ou vertebral.
• Estenose, vegetação ou calcificação da válvula mitral ou aórtica > 5 mm de espessura da calcificação anular mitral (MAC).
• Gravidez ativa.
• Infecções ativas (contate o coordenador do estudo).
• Endocardite infecciosa ativa ou bacteremia.
• Válvulas cardíacas protéticas em qualquer local.
• IM anterior dentro de 3 meses do evento neurológico.
• Fibrilação atrial crônica
• Trombo na via de acesso venoso ou ocluído.
• Contra-indicação para heparina, aspirina, clopidogrel ou varfarina, ou uma condição médica conhecida que requer varfarina contínua.
• Paciente inscrito em outro estudo de investigação em que pode ocorrer interferência no desfecho clínico.
• Marcapasso permanente ou filtro de veia cava inferior (IVC).
• Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Pacientes com vasculite conhecida ou distúrbio neurológico.
• Pontuação de Rankin modificada na linha de base de 3 ou mais.
• Hipercoagulopatias que requerem varfarina a longo prazo.
• Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados.