Bewertung des STARFlex® Septumverschlusssystems bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA aufgrund der möglichen Passage eines Gerinnsels unbekannter Herkunft durch ein offenes Foramen Ovale (PFO)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Alter 18-60 Jahre inklusive.
• Positiver Valsalva-Blasen-Kontrasttest durch transösophageales Echokardiogramm (TEE) für ein offenes Foramen ovale (PFO) mit oder ohne Vorhofseptumaneurysma.
• Schlaganfall oder klinisch eindeutige TIA (Studienkoordinator kontaktieren).
• In der Lage sein, die Nachverfolgung über zwei Jahre einzuhalten.
• Befähigt sein oder einen gesetzlichen Vormund haben, der befähigt ist, eine Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung der Risiken und Vorteile beider Behandlungsarme durch einen Studienprüfer abzugeben.
• Venöser Zugang, der eine Gefäßhülle von mindestens 10 F aufnehmen kann.
• Haben oder sind bereit, die Verwendung von Verhütungsmitteln auf Hormonbasis vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie einzustellen.
• Hat eine Herzanatomie basierend auf einem Registrierungs-Echokardiogramm, das die Platzierung des Implantats ermöglicht, wenn es für den Implantatarm randomisiert wird.
• Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten. Wenden Sie sich für Einzelheiten an den Studienkoordinator oder den Hauptprüfarzt.

Post-Randomisierung – nur Gerätepatienten

• Die Größe des PFO (gemessen durch Einkerbung mit einem weichen Ballon) muss für die Auswahl eines STARFlex-Geräts geeignet sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Halsschlagaderstenose > 50 %.
• Intrakranielle Stenose > 50 % entsprechend den Symptomen.
• Komplexes Aortenbogen-Atherom mit Hochrisikomerkmalen für Embolien
• Dissektion des Aortenbogens, der Halsschlagader oder der Vertebralarterie.
• Mitral- oder Aortenklappenstenose, Vegetation oder Verkalkung > 5 mm Mitralringverkalkung (MAC) Dicke.
• Aktive Schwangerschaft.
• Aktive Infektionen (Studienkoordinator kontaktieren).
• Aktive infektiöse Endokarditis oder Bakteriämie.
• Prothetische Herzklappen an jedem Ort.
• Anteriorer MI innerhalb von 3 Monaten nach neurologischem Ereignis.
• Chronisches Vorhofflimmern
• Thrombus im oder verschlossenen venösen Zugangsweg.
• Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin oder ein bekannter medizinischer Zustand, der eine kontinuierliche Gabe von Warfarin erfordert.
• Patient, der in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen wurde, in der klinische Endpunktinterferenzen auftreten können.
• Permanenter Schrittmacher oder Filter der unteren Hohlvene (IVC).
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
• Patienten mit bekannter Vaskulitis oder neurologischer Störung.
• Baseline modifizierter Rankin-Score von 3 oder mehr.
• Hyperkoagulopathien, die langfristiges Warfarin erfordern.
• Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten.