Evaluación del sistema de cierre septal STARFlex® en pacientes con accidente cerebrovascular o AIT debido al posible paso de un coágulo de origen desconocido a través de un foramen oval permeable (FOP)

Principales criterios de inclusión:

• Edad 18-60 años inclusive.
• Estudio de burbuja de Valsalva con contraste positivo mediante ecocardiograma transesofágico (ETE) para foramen oval permeable (FOP), con o sin aneurisma del septo interauricular.
• Accidente cerebrovascular o AIT clínicamente definido (coordinador del estudio de contacto).
• Ser capaz de cumplir con el seguimiento durante dos años.
• Ser competente para, o tener un tutor legal competente para, proporcionar consentimiento informado luego de la divulgación completa de los riesgos y beneficios de ambos brazos de tratamiento por parte de un investigador del estudio.
• Acceso venoso capaz de aceptar una vaina vascular mínima de 10F.
• Tener, o estar dispuesto a, descontinuar el uso de anticonceptivos hormonales antes de la inscripción y durante el período del estudio.
• Tiene una anatomía cardíaca basada en un ecocardiograma de inscripción que permitirá la colocación del implante si se aleatoriza al brazo del implante.
• Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales. Comuníquese con el coordinador del estudio o el investigador principal para obtener más detalles.

Posterior a la aleatorización: solo pacientes con dispositivo

• El tamaño del PFO (medido por indentación con un globo blando) debe permitir la selección de un dispositivo STARFlex.

Criterios de exclusión principales:

• Estenosis de la arteria carótida > 50%.
• Estenosis intracraneal > 50% adecuada a los síntomas.
• Ateroma complejo del arco aórtico con características de alto riesgo de embolia
• Disección del arco aórtico, arteria carótida o vertebral.
• Estenosis, vegetación o calcificación de la válvula mitral o aórtica > 5 mm de espesor de calcificación anular mitral (MAC).
• Embarazo activo.
• Infecciones activas (contactar con el coordinador del estudio).
• Endocarditis infecciosa activa o bacteriemia.
• Válvulas cardíacas protésicas en cualquier ubicación.
• IM anterior dentro de los 3 meses posteriores al evento neurológico.
• fibrilación auricular crónica
• Trombo en vía de acceso venoso u ocluido.
• Contraindicación para heparina, aspirina, clopidogrel o warfarina, o una condición médica conocida que requiere warfarina continua.
• Paciente inscrito en otro estudio de investigación en el que pueden producirse interferencias en el punto final clínico.
• Marcapasos permanente o filtro de vena cava inferior (IVC).
• Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Pacientes con vasculitis conocida o trastorno neurológico.
• Puntuación de Rankin modificada de referencia de 3 o más.
• Hipercoagulopatías que requieren warfarina a largo plazo.
• Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales.