Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému uzávěru septa STARFlex® u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo TIA v důsledku možného průchodu sraženiny neznámého původu přes patentní foramen ovale (PFO)

29. prosince 2008 aktualizováno: NMT Medical

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému uzávěru septa STARFlex® versus nejlepší lékařská terapie u pacientů s mrtvicí a/nebo přechodným ischemickým záchvatem v důsledku předpokládané paradoxní embolie prostřednictvím patentovaného oválu foramen

Primárním cílem studie je určit, zda systém uzávěru septa STARFlex® bude bezpečně a účinně bránit rekurentní embolické cévní mozkové příhodě/přechodné ischemické atace (TIA) a mortalitě u pacientů s PFO, a prokázat převahu zařízení STARFlex® ve srovnání s nejlepší léčebná terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let včetně.
  • Pozitivní kontrastní studie valsalvových bublin pomocí transezofageálního echokardiogramu (TEE) pro otevřené foramen ovale (PFO), s nebo bez aneuryzmatu septa síní.
  • Cévní mozková příhoda nebo klinicky definitivní TIA (kontaktujte koordinátora studie).
  • Být schopen dodržet sledování po dobu dvou let.
  • Po úplném zveřejnění rizik a přínosů obou léčebných ramen zkoušejícím být kompetentní k poskytnutí informovaného souhlasu nebo mít k tomu kompetentního zákonného zástupce.
  • Venózní přístup schopný přijmout cévní pouzdro minimálně 10F.
  • Mít nebo být ochoten přerušit užívání hormonální antikoncepce před zařazením do studie a po dobu trvání studie.
  • Má srdeční anatomii založenou na registračním echokardiogramu, který umožní umístění implantátu, pokud bude randomizován do ramene implantátu.
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení. Podrobnosti vám sdělí koordinátor studie nebo hlavní řešitel.

Postrandomizace – pouze pacienti s přístrojem

  • Velikost PFO (měřená vtlačením měkkým balónkem) musí být přístupná výběru zařízení STARFlex.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Stenóza krční tepny > 50 %.
  • Intrakraniální stenóza > 50 % odpovídající symptomům.
  • Komplexní aterom aortálního oblouku s vysokým rizikem embolie
  • Disekce aortálního oblouku, karotidy nebo vertebrální tepny.
  • Stenóza mitrální nebo aortální chlopně, vegetace nebo kalcifikace > 5 mm tloušťka mitrální prstencové kalcifikace (MAC).
  • Aktivní těhotenství.
  • Aktivní infekce (kontaktujte koordinátora studie).
  • Aktivní infekční endokarditida nebo bakteriémie.
  • Protetické srdeční chlopně na jakémkoli místě.
  • Přední IM do 3 měsíců od neurologické příhody.
  • Chronická fibrilace síní
  • Trombus v nebo uzavřený žilní přístup.
  • Kontraindikace heparinu, aspirinu, klopidogrelu nebo warfarinu nebo známý zdravotní stav, který vyžaduje nepřetržitý warfarin.
  • Pacient zařazený do jiné výzkumné studie, kde se může vyskytnout interference klinických koncových bodů.
  • Permanentní kardiostimulátor nebo filtr dolní duté žíly (IVC).
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Pacienti se známou vaskulitidou nebo neurologickou poruchou.
  • Základní modifikované Rankinovo skóre 3 nebo více.
  • Hyperkoagulopatie vyžadující dlouhodobý warfarin.
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nejlepší léčebná terapie
Lék: Nejlepší léčebná terapie
aspirin (325 mg denně) a/nebo warfarin (cílové INR = 2,5)
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rameno STARFlex
Přístroj: Systém septálního uzávěru STARFlex
transkatétrové umístění zařízení STARFlex k uzavření patentního foramen ovale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dva (2) roky incidence mrtvice nebo tvrdého TIA
Časové okno: 2 roky
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 30 dnů sledování/propuštění, podle toho, co je delší
Časové okno: 30 dní
30 dní
Neurologická mortalita od 31 dnů sledování (F/U) nebo déle
Časové okno: 31 dní
31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt primárního cílového ukazatele jako celkový a rozdělený podle typu události/léčebné skupiny u: pacientů s cévní mozkovou příhodou/TIA (pts) a DW-MR+ pacientů se symptomy < 24 hodin
Časové okno: < 24 hodin
< 24 hodin
Výskyt primárního cíle ve skupině BMT
Časové okno: 2 roky
2 roky
Na léčebnou skupinu výskyt relevantních/pozoruhodných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skupina zařízení: (1) Výskyt primárního cíle u pacientů předepsaných aspirinem (325 oproti 81 mg) denně, (2) Výskyt relevantních/pozoruhodných AE
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NMT Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G980031
  • CLOSURE I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit