Оценка системы закрытия перегородки STARFlex® у пациентов с инсультом или ТИА в связи с возможным прохождением сгустка неизвестного происхождения через открытое овальное отверстие (ОФО)

Основные критерии включения:

• Возраст 18-60 лет включительно.
• Положительное контрастное исследование пузыря Вальсальвы с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (TEE) для открытого овального отверстия (PFO) с аневризмой межпредсердной перегородки или без нее.
• Инсульт или клинически подтвержденная ТИА (обратитесь к координатору исследования).
• Быть в состоянии соблюдать последующее наблюдение в течение двух лет.
• Быть компетентным или иметь законного опекуна, компетентного для предоставления информированного согласия после полного раскрытия рисков и преимуществ обеих групп лечения исследователем исследования.
• Венозный доступ, способный принять сосудистую оболочку минимум 10F.
• Иметь или быть готовым прекратить использование гормональных контрацептивов до включения в исследование и на время исследования.
• Имеет сердечную анатомию на основе эхокардиограммы при регистрации, которая позволит установить имплантат, если он будет рандомизирован в руку с имплантатом.
• Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения. Для получения подробной информации свяжитесь с координатором исследования или главным исследователем.

Пострандомизация - только пациенты с устройством

• Размер PFO (измеряемый путем вдавливания с помощью мягкого баллона) должен поддаваться выбору устройства STARFlex.

Основные критерии исключения:

• Стеноз сонной артерии > 50%.
• Внутричерепной стеноз > 50% соответствует симптомам.
• Сложная атерома дуги аорты с признаками высокого риска эмболии
• Расслоение дуги аорты, сонной или позвоночной артерии.
• Стеноз митрального или аортального клапана, вегетация или кальцификация > 5 мм толщины митрального кольцевидного кальциноза (MAC).
• Активная беременность.
• Активные инфекции (обратитесь к координатору исследования).
• Активный инфекционный эндокардит или бактериемия.
• Протезы клапанов сердца в любом месте.
• Передний ИМ в течение 3 месяцев после неврологического события.
• Хроническая фибрилляция предсердий
• Тромб или окклюзия венозного доступа.
• Противопоказание к гепарину, аспирину, клопидогрелю или варфарину, или известное заболевание, требующее постоянного приема варфарина.
• Пациент включен в другое исследовательское исследование, в котором могут возникать интерференции клинических конечных точек.
• Постоянный кардиостимулятор или фильтр нижней полой вены (НПВ).
• Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
• Пациенты с известным васкулитом или неврологическим расстройством.
• Базовый модифицированный балл Рэнкина 3 или более.
• Гиперкоагулопатии, требующие длительного приема варфарина.
• Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.