Valutazione del sistema di chiusura del setto STARFlex® in pazienti con ictus o TIA a causa del possibile passaggio di un coagulo di origine sconosciuta attraverso un forame ovale pervio (PFO)

Principali criteri di inclusione:

• Età 18-60 anni compresi.
• Studio della bolla di valsalva con contrasto positivo mediante ecocardiogramma transesofageo (TEE) per forame ovale pervio (PFO), con o senza aneurisma del setto interatriale.
• Ictus o TIA clinicamente definito (contattare il coordinatore dello studio).
• Essere in grado di rispettare il follow-up nell'arco di due anni.
• Essere competente o avere un tutore legale competente a fornire il consenso informato a seguito della piena divulgazione dei rischi e dei benefici di entrambi i bracci di trattamento da parte di uno sperimentatore dello studio.
• Accesso venoso in grado di accettare una guaina vascolare minima di 10F.
• Avere o essere disposti a interrompere l'uso di contraccettivi a base ormonale prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.
• Ha un'anatomia cardiaca basata sull'ecocardiogramma di iscrizione che consentirà il posizionamento dell'impianto se randomizzato al braccio dell'impianto.
• Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi. Contattare il coordinatore dello studio o il ricercatore principale per i dettagli.

Post-randomizzazione: solo pazienti con dispositivo

• La dimensione del PFO (misurata mediante rientro con un palloncino morbido) deve essere suscettibile di selezione di un dispositivo STARFlex.

Principali criteri di esclusione:

• Stenosi dell'arteria carotidea > 50%.
• Stenosi intracranica > 50% appropriata ai sintomi.
• Ateroma complesso dell'arco aortico con caratteristiche ad alto rischio di embolia
• Dissezione dell'arco aortico, della carotide o dell'arteria vertebrale.
• Stenosi della valvola mitrale o aortica, vegetazione o calcificazione > 5 mm di spessore della calcificazione anulare mitrale (MAC).
• Gravidanza attiva.
• Infezioni attive (contattare il coordinatore dello studio).
• Endocardite infettiva attiva o batteriemia.
• Valvole cardiache protesiche in qualsiasi posizione.
• IM anteriore entro 3 mesi dall'evento neurologico.
• Fibrillazione atriale cronica
• Trombo nella via di accesso venoso od occluso.
• Controindicazione a eparina, aspirina, clopidogrel o warfarin o una condizione medica nota che richiede warfarin continuo.
• Paziente arruolato in un altro studio di indagine in cui può verificarsi un'interferenza dell'endpoint clinico.
• Pacemaker permanente o filtro della vena cava inferiore (IVC).
• Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
• Pazienti con vasculite nota o disturbo neurologico.
• Punteggio Rankin modificato al basale di 3 o più.
• Ipercoagulopatie che richiedono warfarin a lungo termine.
• Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi.