Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af STARFlex® septallukningssystemet hos patienter med slagtilfælde eller TIA på grund af den mulige passage af en blodprop af ukendt oprindelse gennem en patentforamen ovale (PFO)

29. december 2008 opdateret af: NMT Medical

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​STARFlex® septallukningssystemet versus bedste medicinske terapi hos patienter med slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald på grund af formodet paradoksal embolisme gennem en patentforamen ovale

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om STARFlex® septallukningssystemet sikkert og effektivt vil forhindre et tilbagevendende embolisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) og dødelighed hos patienter med en PFO og at demonstrere overlegenheden af ​​STARFlex®-anordningen sammenlignet med bedste medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år inklusive.
  • Positiv kontrast valsalva bobleundersøgelse ved trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) for patent foramen ovale (PFO), med eller uden atrial septal aneurisme.
  • Slagtilfælde eller klinisk bestemt TIA (kontakt studiekoordinator).
  • Kunne overholde opfølgning over to år.
  • Være kompetent til, eller have en juridisk værge, der er kompetent til at give informeret samtykke efter fuldstændig afsløring af risici og fordele ved begge behandlingsarme af en undersøgelsesforsker.
  • Venøs adgang i stand til at acceptere en 10F minimum vaskulær kappe.
  • Har eller er villig til at ophøre med at bruge hormonbaseret prævention før tilmelding og i løbet af undersøgelsen.
  • Har hjerteanatomi baseret på registreringsekkokardiogram, der vil tillade placering af implantatet, hvis det randomiseres til implantatarmen.
  • Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende. Kontakt studiekoordinator eller hovedefterforsker for detaljer.

Post-randomisering - kun apparatpatienter

  • Størrelsen af ​​PFO'en (målt ved indrykning med en blød ballon) skal kunne vælges af en STARFlex-enhed.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Halspulsårestenose > 50%.
  • Intrakraniel stenose > 50 % passende til symptomer.
  • Kompleks aortabue-atherom med høj risiko for emboli
  • Dissektion af aortabue, halspulsår eller vertebral arterie.
  • Mitral- eller aortaklapstenose, vegetation eller forkalkning > 5 mm mitral ringformet forkalkning (MAC) tykkelse.
  • Aktiv graviditet.
  • Aktive infektioner (kontakt studiekoordinator).
  • Aktiv infektiøs endocarditis eller bakteriæmi.
  • Prostetiske hjerteklapper hvor som helst.
  • Anterior MI inden for 3 måneder efter neurologisk hændelse.
  • Kronisk atrieflimren
  • Trombe i eller okkluderet, venøs adgangsvej.
  • Kontraindikation til heparin, aspirin, clopidogrel eller warfarin eller en kendt medicinsk tilstand, der kræver kontinuerlig warfarin.
  • Patient inkluderet i et andet undersøgelsesstudie, hvor der kan forekomme klinisk endepunktsinterferens.
  • Permanent pacemaker eller inferior vena cava (IVC) filter.
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Patienter med kendt vaskulitis eller neurologisk lidelse.
  • Baseline ændret Rankin-score på 3 eller mere.
  • Hyperkoagulopatier, der kræver langvarig warfarin.
  • Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bedste medicinske terapi
Medicin: Bedste medicinske terapi
aspirin (325 mg dagligt) og/eller warfarin (mål INR = 2,5)
EKSPERIMENTEL: 2
STARFlex arm
Enhed: STARFlex septal lukkesystem
transkateterplacering af STARFlex-enhed for at lukke et patenteret foramen ovale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To (2) års forekomst af slagtilfælde eller hård TIA
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle forårsager dødelighed i de første 30 dage efter opfølgning/udskrivning, alt efter hvad der er længst
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Neurologisk dødelighed fra 31 dages opfølgning (F/U) eller længere
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af primært endepunkt i alt og opdelt efter hændelsestype/behandlingsgruppe i: slagtilfælde/TIA-patienter (pkt) og DW-MR+ pkt med symptomer < 24 timer
Tidsramme: < 24 timer
< 24 timer
Forekomst af primært endepunkt i BMT-gruppen
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af relevante/bemærkelsesværdige bivirkninger (AE'er) pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Udstyrsgruppe: (1) Forekomst af primært endepunkt i pts ordineret aspirin (325 versus 81 mg) dagligt, (2) Forekomst af relevante/bemærkelsesværdige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NMT Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G980031
  • CLOSURE I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste medicinske terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner