Evaluatie van het STARFlex®-septumsluitsysteem bij patiënten met een beroerte of TIA als gevolg van de mogelijke passage van een stolsel van onbekende oorsprong door een patent foramen ovale (PFO)

Belangrijkste opnamecriteria:

• Leeftijd 18-60 jaar inclusief.
• Positief contrast valsalva bubble-onderzoek door trans-oesofageale echocardiogram (TEE) voor patent foramen ovale (PFO), met of zonder atriaal septum-aneurysma.
• Beroerte of klinisch definitieve TIA (neem contact op met studiecoördinator).
• In staat zijn om te voldoen aan de follow-up gedurende twee jaar.
• Bevoegd zijn om, of een wettelijke voogd hebben die bevoegd is om, geïnformeerde toestemming te geven na volledige openbaarmaking van de risico's en voordelen van beide behandelingsarmen door een onderzoeksonderzoeker.
• Veneuze toegang die geschikt is voor een vasculaire huls van minimaal 10F.
• Het gebruik van hormonale anticonceptiva hebben, of bereid zijn te stoppen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van de studie.
• Heeft cardiale anatomie op basis van echocardiogram van inschrijving die plaatsing van het implantaat mogelijk maakt indien gerandomiseerd naar de implantaatarm.
• Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn. Neem voor meer informatie contact op met de studiecoördinator of hoofdonderzoeker.

Post-randomisatie - alleen apparaatpatiënten

• De grootte van de PFO (gemeten door indrukking met een zachte ballon) moet geschikt zijn voor de keuze van een STARFlex-apparaat.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Halsslagaderstenose > 50%.
• Intracraniale stenose > 50% passend bij symptomen.
• Complexe aortaboog atheroma met hoog risico kenmerken voor embolie
• Dissectie van de aortaboog, halsslagader of wervelslagader.
• Stenose van de mitralis- of aortaklep, begroeiing of verkalking > 5 mm dikte van de ringvormige mitralisklep (MAC).
• Actieve zwangerschap.
• Actieve infecties (neem contact op met studiecoördinator).
• Actieve infectieuze endocarditis of bacteriëmie.
• Prothese hartkleppen op elke locatie.
• Anterieure MI binnen 3 maanden na neurologische gebeurtenis.
• Chronische boezemfibrilleren
• Trombus in of afgesloten veneuze toegangsweg.
• Contra-indicatie voor heparine, aspirine, clopidogrel of warfarine, of een bekende medische aandoening die continu warfarine vereist.
• Patiënt ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek waar klinische eindpuntinterferentie kan optreden.
• Permanente pacemaker of inferieure vena cava (IVC) filter.
• Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
• Patiënten met bekende vasculitis of neurologische aandoening.
• Baseline gemodificeerde Rankin-score van 3 of meer.
• Hypercoagulopathieën die langdurige warfarine vereisen.
• Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn.