Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu zamykania przegrody STARFlex® u pacjentów z udarem mózgu lub TIA z powodu możliwego przejścia zakrzepu nieznanego pochodzenia przez przetrwały otwór owalny (PFO)

29 grudnia 2008 zaktualizowane przez: NMT Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania przegrody STARFlex® w porównaniu z najlepszą terapią medyczną u pacjentów z udarem i/lub przejściowym atakiem niedokrwiennym spowodowanym przypuszczalną zatorowością paradoksalną przez przetrwały otwór owalny

Głównym celem badania jest ustalenie, czy system zamykania przegrody STARFlex® bezpiecznie i skutecznie zapobiegnie nawracającemu udarowi zatorowemu/przemijającemu napadowi niedokrwiennemu (TIA) i śmiertelności u pacjentów z PFO oraz wykazanie wyższości urządzenia STARFlex® w porównaniu z najlepsza terapia medyczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat włącznie.
  • Pozytywne badanie pęcherzyków Valsalvy z kontrastem za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) dla przetrwałego otworu owalnego (PFO), z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej lub bez.
  • Udar lub klinicznie określony TIA (skontaktuj się z koordynatorem badania).
  • Być w stanie przestrzegać obserwacji przez dwa lata.
  • Być kompetentnym lub mieć opiekuna prawnego kompetentnego do wyrażenia świadomej zgody po pełnym ujawnieniu przez badacza ryzyka i korzyści obu ramion leczenia.
  • Dostęp żylny zdolny do przyjęcia osłony naczyniowej o minimalnej grubości 10F.
  • Mieć lub chcieć zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przed włączeniem do badania i na czas trwania badania.
  • Ma anatomię serca opartą na zapisie echokardiograficznym, która pozwoli na umieszczenie implantu, jeśli zostanie losowo przydzielona do ramienia z implantem.
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia. Skontaktuj się z koordynatorem badania lub głównym badaczem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

Po randomizacji — tylko pacjenci z urządzeniem

  • Rozmiar PFO (mierzony przez wcięcie miękkim balonikiem) musi być dostosowany do wyboru urządzenia STARFlex.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 50%.
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe > 50% odpowiednie do objawów.
  • Złożony miażdżyca łuku aorty z cechami wysokiego ryzyka zatorowości
  • Rozwarstwienie łuku aorty, tętnicy szyjnej lub kręgowej.
  • Zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, wegetacja lub zwapnienie > 5 mm grubości zwapnienia pierścienia mitralnego (MAC).
  • Aktywna ciąża.
  • Aktywne infekcje (skontaktuj się z koordynatorem badań).
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia lub bakteriemia.
  • Protezy zastawek serca w dowolnej lokalizacji.
  • Przedni zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od zdarzenia neurologicznego.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Skrzeplina w lub niedrożna droga dostępu żylnego.
  • Przeciwwskazanie do heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub warfaryny lub znany stan chorobowy wymagający ciągłego przyjmowania warfaryny.
  • Pacjent włączony do innego badania, w którym może wystąpić kliniczna interferencja punktu końcowego.
  • Stały rozrusznik serca lub filtr żyły głównej dolnej (IVC).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem naczyń lub zaburzeniem neurologicznym.
  • Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 3 lub więcej.
  • Hiperkoagulopatie wymagające długotrwałego leczenia warfaryną.
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Najlepsza terapia medyczna
Lek: Najlepsza terapia medyczna
aspiryna (325 mg dziennie) i/lub warfaryna (docelowy INR = 2,5)
EKSPERYMENTALNY: 2
Ramię STARFlex
Urządzenie: System zamykania przegrody STARFlex
przezcewnikowe założenie urządzenia STARFlex w celu zamknięcia przetrwałego otworu owalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwa (2) lata zachorowań na udar mózgu lub twardy TIA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn przez pierwsze 30 dni obserwacji/wypisu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność neurologiczna od 31 dni obserwacji (F/U) lub dłużej
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego jako suma i w podziale na rodzaj zdarzenia/grupę leczenia u: pacjentów z udarem/TIA (pacjentów) i pacjentów DW-MR+ z objawami < 24 godzin
Ramy czasowe: < 24 godz
< 24 godz
Występowanie pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie BMT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Na grupę leczenia, częstość występowania istotnych/godnych uwagi zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Grupa urządzeń: (1) Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów, którym przepisano aspirynę (325 w porównaniu z 81 mg) dziennie, (2) Częstość występowania istotnych/godnych uwagi zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NMT Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G980031
  • CLOSURE I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj