Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STARFlex® väliseinäsulkujärjestelmän arviointi potilailla, joilla on aivohalvaus tai TIA, koska tuntematonta alkuperää oleva hyytymä voi kulkeutua patenttiforamen-ovalen (PFO) läpi

maanantai 29. joulukuuta 2008 päivittänyt: NMT Medical

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe STARFlex® väliseinäsulkujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka johtuu oletetun paradoksaalisen embolian ovaalin kautta

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, estääkö STARFlex® väliseinänsuljinjärjestelmä turvallisesti ja tehokkaasti toistuvan embolisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen kohtauksen (TIA) ja kuolleisuuden potilailla, joilla on PFO, ja osoittaa STARFlex®-laitteen paremmuus verrattuna parasta lääketieteellistä terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
  • Positiivinen kontrastivalsalva-kuplatutkimus transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) avoimelle foramen ovalelle (PFO) eteisväliseinän aneurysman kanssa tai ilman.
  • Aivohalvaus tai kliinisesti selvä TIA (kontaktitutkimuksen koordinaattori).
  • Pystyy noudattamaan seurantaa yli kahden vuoden ajan.
  • On oltava pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai hänellä on oltava laillinen huoltaja, joka on pätevä antamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen tutkija on paljastanut täydellisesti molempien hoitoryhmien riskit ja edut.
  • Laskimopääsy, joka pystyy vastaanottamaan vähintään 10 F:n verisuonivaipan.
  • Onko sinulla tai olet valmis lopettamaan hormonaalisen ehkäisyn käytön ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajaksi.
  • Sydämen anatomia perustuu rekisteröinti kaikukardiogrammiin, joka mahdollistaa implantin sijoittamisen, jos se satunnaistetaan implanttihaaraan.
  • Huomautus: Lisäehtoja voidaan soveltaa. Ota yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin tai päätutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Post-satunnaistaminen - vain laitepotilaat

  • PFO:n koon (mitattu syvällä pehmeällä ilmapallolla) on oltava STARFlex-laitteen valinta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaulavaltimon ahtauma > 50 %.
  • Intrakraniaalinen ahtauma > 50 % oireiden mukaan.
  • Monimutkainen aortan kaaren aterooma, jolla on korkea embolian riski
  • Aortan kaari, kaulavaltimon tai nikamavaltimon dissektio.
  • Mitraalisen tai aorttaläpän ahtauma, kasvillisuus tai kalkkeutuminen > 5 mm mitraalisen rengaskalkkeuman (MAC) paksuus.
  • Aktiivinen raskaus.
  • Aktiiviset infektiot (ota yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin).
  • Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai bakteremia.
  • Sydänläppäproteesit missä tahansa paikassa.
  • Anterior MI 3 kuukauden sisällä neurologisesta tapahtumasta.
  • Krooninen eteisvärinä
  • Veritulppa laskimoon tai tukkeutunut sisäänpääsyreitti.
  • Hepariinin, aspiriinin, klopidogreelin tai varfariinin vasta-aihe tai tunnettu sairaus, joka vaatii jatkuvaa varfariinia.
  • Potilas, joka on otettu mukaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa voi esiintyä kliinisiä päätepisteiden häiriöitä.
  • Pysyvä sydämentahdistin tai alemman onttolaskimon (IVC) suodatin.
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on tunnettu vaskuliitti tai neurologinen häiriö.
  • Perustason muokattu Rankin-pistemäärä 3 tai enemmän.
  • Pitkäaikaista varfariinia vaativat hyperkoagulopatiat.
  • Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Paras lääketieteellinen terapia
Lääke: Paras lääketieteellinen terapia
aspiriini (325 mg päivässä) ja/tai varfariini (tavoite INR = 2,5)
KOKEELLISTA: 2
STARFlex-varsi
Laite: STARFlex väliseinäsuljinjärjestelmä
STARFlex-laitteen transkatetrin sijoittelu patentoidun foramen ovalen sulkemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden (2) vuoden aivohalvauksen tai kovan TIA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta seurannan/poiston ensimmäisten 30 päivän aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Neurologinen kuolleisuus 31 päivän seurannasta (F/U) tai kauemmin
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus kokonaisuutena ja tapahtumatyypin/hoitoryhmän mukaan eriteltynä: aivohalvaus/TIA-potilaat (pts) ja DW-MR+ potilaat, joilla on oireita < 24 tuntia
Aikaikkuna: < 24 tuntia
< 24 tuntia
Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyys BMT-ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoitoryhmäkohtaisesti merkityksellisten/merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Laiteryhmä: (1) Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyys potilailla, joille määrättiin aspiriinia (325 vs. 81 mg) päivittäin, (2) merkityksellisten/merkittävien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NMT Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G980031
  • CLOSURE I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa