- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201461
STARFlex® väliseinäsulkujärjestelmän arviointi potilailla, joilla on aivohalvaus tai TIA, koska tuntematonta alkuperää oleva hyytymä voi kulkeutua patenttiforamen-ovalen (PFO) läpi
maanantai 29. joulukuuta 2008 päivittänyt: NMT Medical
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe STARFlex® väliseinäsulkujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka johtuu oletetun paradoksaalisen embolian ovaalin kautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, estääkö STARFlex® väliseinänsuljinjärjestelmä turvallisesti ja tehokkaasti toistuvan embolisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen kohtauksen (TIA) ja kuolleisuuden potilailla, joilla on PFO, ja osoittaa STARFlex®-laitteen paremmuus verrattuna parasta lääketieteellistä terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
- Positiivinen kontrastivalsalva-kuplatutkimus transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) avoimelle foramen ovalelle (PFO) eteisväliseinän aneurysman kanssa tai ilman.
- Aivohalvaus tai kliinisesti selvä TIA (kontaktitutkimuksen koordinaattori).
- Pystyy noudattamaan seurantaa yli kahden vuoden ajan.
- On oltava pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai hänellä on oltava laillinen huoltaja, joka on pätevä antamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen tutkija on paljastanut täydellisesti molempien hoitoryhmien riskit ja edut.
- Laskimopääsy, joka pystyy vastaanottamaan vähintään 10 F:n verisuonivaipan.
- Onko sinulla tai olet valmis lopettamaan hormonaalisen ehkäisyn käytön ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajaksi.
- Sydämen anatomia perustuu rekisteröinti kaikukardiogrammiin, joka mahdollistaa implantin sijoittamisen, jos se satunnaistetaan implanttihaaraan.
- Huomautus: Lisäehtoja voidaan soveltaa. Ota yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin tai päätutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Post-satunnaistaminen - vain laitepotilaat
- PFO:n koon (mitattu syvällä pehmeällä ilmapallolla) on oltava STARFlex-laitteen valinta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauma > 50 %.
- Intrakraniaalinen ahtauma > 50 % oireiden mukaan.
- Monimutkainen aortan kaaren aterooma, jolla on korkea embolian riski
- Aortan kaari, kaulavaltimon tai nikamavaltimon dissektio.
- Mitraalisen tai aorttaläpän ahtauma, kasvillisuus tai kalkkeutuminen > 5 mm mitraalisen rengaskalkkeuman (MAC) paksuus.
- Aktiivinen raskaus.
- Aktiiviset infektiot (ota yhteyttä tutkimuksen koordinaattoriin).
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai bakteremia.
- Sydänläppäproteesit missä tahansa paikassa.
- Anterior MI 3 kuukauden sisällä neurologisesta tapahtumasta.
- Krooninen eteisvärinä
- Veritulppa laskimoon tai tukkeutunut sisäänpääsyreitti.
- Hepariinin, aspiriinin, klopidogreelin tai varfariinin vasta-aihe tai tunnettu sairaus, joka vaatii jatkuvaa varfariinia.
- Potilas, joka on otettu mukaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa voi esiintyä kliinisiä päätepisteiden häiriöitä.
- Pysyvä sydämentahdistin tai alemman onttolaskimon (IVC) suodatin.
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Potilaat, joilla on tunnettu vaskuliitti tai neurologinen häiriö.
- Perustason muokattu Rankin-pistemäärä 3 tai enemmän.
- Pitkäaikaista varfariinia vaativat hyperkoagulopatiat.
- Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Paras lääketieteellinen terapia
|
aspiriini (325 mg päivässä) ja/tai varfariini (tavoite INR = 2,5)
|
KOKEELLISTA: 2
STARFlex-varsi
|
STARFlex-laitteen transkatetrin sijoittelu patentoidun foramen ovalen sulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kahden (2) vuoden aivohalvauksen tai kovan TIA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta seurannan/poiston ensimmäisten 30 päivän aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Neurologinen kuolleisuus 31 päivän seurannasta (F/U) tai kauemmin
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus kokonaisuutena ja tapahtumatyypin/hoitoryhmän mukaan eriteltynä: aivohalvaus/TIA-potilaat (pts) ja DW-MR+ potilaat, joilla on oireita < 24 tuntia
Aikaikkuna: < 24 tuntia
|
< 24 tuntia
|
Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyys BMT-ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Hoitoryhmäkohtaisesti merkityksellisten/merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Laiteryhmä: (1) Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyys potilailla, joille määrättiin aspiriinia (325 vs. 81 mg) päivittäin, (2) merkityksellisten/merkittävien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Furlan, MD, Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elmariah S, Furlan AJ, Reisman M, Burke D, Vardi M, Wimmer NJ, Ling S, Chen X, Kent DM, Massaro J, Mauri L; CLOSURE I Investigators. Predictors of recurrent events in patients with cryptogenic stroke and patent foramen ovale within the CLOSURE I (Evaluation of the STARFlex Septal Closure System in Patients With a Stroke and/or Transient Ischemic Attack Due to Presumed Paradoxical Embolism Through a Patent Foramen Ovale) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):913-20. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.170.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Closure or medical therapy for cryptogenic stroke with patent foramen ovale. N Engl J Med. 2012 Mar 15;366(11):991-9. doi: 10.1056/NEJMoa1009639.
- Furlan AJ, Reisman M, Massaro J, Mauri L, Adams H, Albers GW, Felberg R, Herrmann H, Kar S, Landzberg M, Raizner A, Wechsler L; CLOSURE I Investigators. Study design of the CLOSURE I Trial: a prospective, multicenter, randomized, controlled trial to evaluate the safety and efficacy of the STARFlex septal closure system versus best medical therapy in patients with stroke or transient ischemic attack due to presumed paradoxical embolism through a patent foramen ovale. Stroke. 2010 Dec;41(12):2872-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.593376. Epub 2010 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivojen iskemia
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Aivohalvaus
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- G980031
- CLOSURE I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Paras lääketieteellinen terapia
-
JOTEC GmbHRekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.RekrytointiPerifeeriset verisuonisairaudet | Dyslipidemiat | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointiHermovaurio | Ääreishermovauriot | Hermovamma | Ääreishermoston vamma yläraajaYhdysvallat