原因不明の血栓が卵円孔開存（PFO）を通過する可能性があるため、脳卒中または TIA を発症した患者における STARFlex® 中隔閉鎖システムの評価

主な包含基準:

• 年齢は 18 歳から 60 歳まで。
• 心房中隔動脈瘤の有無にかかわらず、卵円孔開存（PFO）に対する経食道心エコー図（TEE）による陽性造影バルサルババブル研究。
• -脳卒中または臨床的に明確なTIA（研究コーディネーターに連絡）。
• 2年以上のフォローアップに対応できること。
• -研究調査員による両方の治療アームのリスクと利点の完全な開示に続いて、インフォームドコンセントを提供する能力がある、または法的保護者がいる。
• 10F 最小血管シースを受け入れることができる静脈アクセス。
• -登録前および研究期間中、ホルモンベースの避妊薬の使用を中止している、または中止する意思がある。
• -インプラントアームにランダム化された場合、インプラントの配置を可能にする登録心エコー図に基づく心臓解剖学があります。
• 注: 追加の包含基準が適用される場合があります。 詳細については、治験コーディネーターまたは治験責任医師にお問い合わせください。

無作為化後 - デバイスの患者のみ

• PFO のサイズ (ソフトバルーンのくぼみで測定) は、STARFlex デバイスの選択に適している必要があります。

主な除外基準:

• 頸動脈狭窄 > 50%。
• 頭蓋内狭窄 > 50% 症状に適しています。
• 塞栓症のリスクが高い複雑な大動脈弓アテローム
• 大動脈弓、頸動脈または椎骨動脈の解離。
• 僧帽弁または大動脈弁の狭窄、植生、または石灰化 > 5 mm の僧帽弁輪石灰化 (MAC) の厚さ。
• 活発な妊娠。
• 活動性感染症（研究コーディネーターに連絡）。
• 活動性の感染性心内膜炎または菌血症。
• 任意の場所の人工心臓弁。
• -神経学的イベントから3か月以内の前部心筋梗塞。
• 慢性心房細動
• 静脈アクセス経路の血栓または閉塞。
• -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、またはワルファリンの禁忌、または継続的なワルファリンを必要とする既知の病状。
• -臨床エンドポイントの干渉が発生する可能性がある別の調査研究に登録された患者。
• 恒久的なペースメーカーまたは下大静脈 (IVC) フィルター。
• 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
• -既知の血管炎または神経障害のある患者。
• ベースライン修正ランキン スコアが 3 以上。
• 長期のワルファリンを必要とする凝固亢進症。
• 注: 追加の除外基準が適用される場合があります。