원발성 불명의 고형 종양 및 선암종 환자를 위한 카페시타빈, 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀
카페시타빈, 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀의 1상 용량 증량 연구 및 알려지지 않은 원발성 선암종 환자에서 동일한 조합의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 화학요법 약물인 파클리탁셀과 카보플라틴의 조합은 암에 대한 임상 실습에서 사용되는 가장 일반적인 조합 요법 중 하나입니다. 이 약제는 다양한 암에 사용됩니다. 현재 연구는 독성을 줄이고 효능을 최적화하기 위해 이러한 약제를 투여하기 위한 치료 일정에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 현재 연구의 1상 및 2상 부분은 환자의 파클리탁셀 및 카보플라틴과 카페시타빈을 결합합니다. 연구자들은 예비 효능에 대한 정보를 수집할 뿐만 아니라 이 환자 모집단에 대해 카보플라틴과 조합된 카페시타빈 및 파클리탁셀의 최고 용량을 확인하려고 합니다.
목적: 이 연구의 1상 부분은 환자를 위한 카보플라틴과 조합된 카페시타빈 및 파클리탁셀의 최대 내약 용량을 평가할 것입니다. 이 연구의 2상 부분에서는 동일한 치료 조합을 사용하는 환자의 객관적 반응률을 평가할 것입니다. 독성은 연구의 두 단계에서 면밀히 측정됩니다.
치료: 이 연구의 환자는 카페시타빈, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받게 됩니다. 카페시타빈은 경구 알약을 통해 제공됩니다. Carboplatin과 paclitaxel은 정맥 주입을 통해 제공됩니다. 치료 약물은 4주 주기로 제공됩니다. Carboplatin은 1일째에, 처음 3주 동안은 매주 paclitaxel, 각 주기의 8일에서 21일까지는 capecitabine을 매일 2회 투여합니다. 각 치료 주기의 네 번째 주에는 치료가 제공되지 않습니다. 연구의 1상 부분 동안 환자는 카보플라틴과 조합된 각 약물의 최대 허용 용량을 확인하는 것이 목적이므로 카페시타빈과 파클리탁셀의 다른 용량을 투여받을 수 있습니다. 1상 동안 이러한 약제의 최대 허용 용량이 확인되면 연구의 2상 부분이 시작됩니다. 질병 성장 또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 치료가 중단됩니다. 환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1상 포함 기준:
- 모든 고급 고형 악성종양
- 허용되는 이전 화학 요법
- 성능 상태 0-2
2상 포함 기준:
- 알려지지 않은 원발성 선암종
- 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다
- 성능 상태 0-2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에 1-2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 8-21일에 카페시타빈 PO BID를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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레벨 1: 각 주기의 8 - 21일에 매일 2회 경구로 500 mg/m2.
레벨 2: 각 주기의 8 - 21일에 매일 2회 경구로 750 mg/m2.
레벨 3 - 5: 1000mg/m2를 매일 2회 구두로 각 주기의 8일 - 21일.
다른 이름들:
레벨 1-5: 4주마다 AUC 6.
다른 이름들:
레벨 1-3: 60mg/m2/주.
수준 4: 80mg/m2/주.
수준 5: 100mg/m2/주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1상 부분에서 최대 허용 용량
기간: 3주마다 최대 24주 동안
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주 단위 파클리탁셀 및 매 4주 카보플라틴과 병용하여 투여할 수 있는 카페시타빈 삼중항 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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3주마다 최대 24주 동안
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연구의 2상 부분에 대한 객관적 반응률(ORR). 단일 암, 2단계 Minimax 설계를 사용하는 RECIST v1.0 기준에 따른 CR+PR.
기간: 3주마다 최대 24주 동안
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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3주마다 최대 24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 부작용 확인
기간: 3주마다 최대 24주 동안
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National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 일반적인 임상적으로 중요한 3등급 및 4등급 독성
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3주마다 최대 24주 동안
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환자의 6개월 무진행 생존
기간: 최대 6년
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시험의 2상 부분에 등록된 환자의 경우 무진행 생존(PFS)은 치료 시작 후 6개월 동안 질병 진행의 증거 없이 아직 살아있는 환자의 비율로 측정되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최대 6년
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환자의 1년 생존
기간: 최대 1년
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시험의 2상 부분에 등록된 환자의 경우, 1년 생존율은 시험에서 치료 후 1년 동안 생존한 환자의 백분율로 측정되었습니다.
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최대 1년
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환자의 종양 진행까지의 시간
기간: 최대 6년
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시험의 2상 부분에 등록된 환자의 경우, 진행까지의 시간은 환자가 치료를 시작한 때부터 환자가 질병 진행을 가진 것으로 처음 기록된 시간 또는 원인으로 인해 환자가 사망한 경우 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다. 질병 진행 이외.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-0317
- NCI-2011-03593 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
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