Kapesitabiini, karboplatiini ja viikoittainen paklitakseli potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tuntemattoman primaarisen adenokarsinooma
Kapesitabiinin, karboplatiinin ja viikoittaisen paklitakselin annoksen korotustutkimus ja faasin II koe samasta yhdistelmästä potilailla, joilla on tuntematon primaarinen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kemoterapialääkkeiden paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä on yksi yleisimmistä syövän kliinisessä käytännössä käytetyistä yhdistelmähoidoista. Näitä aineita käytetään erilaisiin syöpiin. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen näiden aineiden annosteluaikatauluista toksisuuden vähentämiseksi ja tehon optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen vaiheen I ja II osissa potilailla yhdistetään paklitakseli ja karboplatiini kapesitabiinin kanssa. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan kapesitabiinin ja paklitakselin suurimman annoksen yhdessä karboplatiinin kanssa tälle potilasryhmälle sekä keräämään tietoa alustavasta tehosta.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen vaiheen I osassa arvioidaan potilaiden suurin siedetty kapesitabiinin ja paklitakselin annos yhdessä karboplatiinin kanssa. Tämän tutkimuksen vaiheen II osassa arvioidaan objektiivista vasteprosenttia potilailla, jotka käyttävät samaa hoitoyhdistelmää. Toksisuudet mitataan tarkasti tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Hoito: Tämän tutkimuksen potilaille annetaan kapesitabiinia, karboplatiinia ja paklitakselia. Kapesitabiinia annetaan suun kautta otettavien pillereiden kautta. Karboplatiinia ja paklitakselia annetaan suonensisäisinä infuusioina. Hoitolääkkeitä annetaan neljän viikon jaksoissa. Karboplatiinia annetaan päivänä 1, paklitakselia viikoittain ensimmäisen 3 viikon ajan ja kapesitabiinia kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 8-21. Hoitoja ei anneta kunkin hoitosyklin neljännen viikon aikana. Tutkimuksen vaiheen I osan aikana potilaat voivat saada erilaisia annoksia kapesitabiinia ja paklitakselia, koska tarkoituksena on tunnistaa kunkin lääkkeen suurin siedetty annos yhdessä karboplatiinin kanssa. Kun näiden aineiden suurin siedetty annos on tunnistettu vaiheen I aikana, tutkimuksen vaiheen II osa alkaa. Hoidot keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi. Tutkimuksen aikana annetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit vaiheeseen I:
- Kaikki pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
- Kaikki aikaisempi kemoterapia sallittu
- Suorituskykytila 0-2
Vaiheen II osallistumiskriteerit:
- Tuntematon primaarinen adenokarsinooma
- Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita
- Suorituskykytila 0-2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat paklitakselia IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, karboplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivänä 1 ja kapesitabiinia PO BID päivinä 8-21.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Taso 1: 500 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivät 8-21.
Taso 2: 750 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivät 8-21.
Tasot 3 - 5: 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivät 8 - 21.
Muut nimet:
Tasot 1-5: AUC 6 4 viikon välein.
Muut nimet:
Tasot 1-3: 60 mg/m2/viikko.
Taso 4: 80 mg/m2/viikko.
Taso 5: 100 mg/m2/viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos tutkimuksen vaiheen I osassa
Aikaikkuna: 3 viikon välein, jopa 24 viikon ajan
|
Määritä kapesitabiinin triplettiyhdistelmän suurin siedetty annos, joka voidaan antaa yhdessä viikoittaisen paklitakselin ja joka neljäs viikko karboplatiinin kanssa.
|
3 viikon välein, jopa 24 viikon ajan
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkimuksen vaiheen II osassa. CR+PR Per RECIST v1.0 -kriteerit, joissa käytetään yksivartista, kaksivaiheista Minimax-suunnittelua.
Aikaikkuna: 3 viikon välein, jopa 24 viikon ajan
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
3 viikon välein, jopa 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Sivuvaikutusten määrittäminen
Aikaikkuna: 3 viikon välein, jopa 24 viikon ajan
|
Yleiset kliinisesti merkittävät 3. ja 4. asteen toksisuudet luokitellaan National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria version 3.0 mukaan
|
3 viikon välein, jopa 24 viikon ajan
|
|
Potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
Tutkimuksen vaiheen II osaan merkityillä potilailla Progression Free Survival (PFS) mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka olivat vielä elossa ilman merkkejä taudin etenemisestä 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
|
jopa 6 vuotta
|
|
Yhden vuoden eloonjääminen potilaille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksen vaiheen II osuuteen otetun potilaiden yhden vuoden eloonjäämisaika mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 1 vuoden hoidon jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden kasvaimen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tutkimuksen vaiheen II osuuteen ilmoittautuneilla potilailla aika etenemiseen mitattiin ajana, joka kului siitä hetkestä, kun potilas aloitti hoidon siihen hetkeen, jolloin potilaalla todettiin ensimmäisen kerran sairauden eteneminen, tai kuolinpäivämääränä, jos potilas kuoli syiden vuoksi. muuta kuin taudin etenemistä.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0317
- NCI-2011-03593 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .