Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin, Carboplatin og Weekly Paclitaxel for pasienter med solide svulster og adenokarsinom av ukjent primær

15. august 2016 oppdatert av: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fase I-doseeskaleringsstudie av capecitabin, karboplatin og ukentlig paklitaksel og en fase II-studie med samme kombinasjon hos pasienter med adenokarsinom av ukjent primær

Denne studien vil bestemme den maksimalt tolererte dosen av triplettkombinasjonen av kapecitabin som kan administreres i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og hver fjerde uke med karboplatin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kombinasjonen av cellegiftmedisinene paklitaksel og karboplatin er et av de vanligste kombinasjonsregimene som brukes i klinisk praksis for kreft. Disse midlene brukes til en rekke kreftformer. Den nåværende studien bygger på tidligere forskning om behandlingsplaner for administrering av disse midlene for å redusere toksisitet og optimalisere effektiviteten. Fase I og II delene av den nåværende studien kombinerer paklitaksel og karboplatin med kapecitabin hos pasienter. Forskere søker å identifisere den høyeste dosen av kapecitabin og paklitaksel i kombinasjon med karboplatin for denne pasientpopulasjonen, samt å samle informasjon om foreløpig effekt.

Formål: Fase I-delen av denne studien vil evaluere maksimal tolerert dose av kapecitabin og paklitaksel i kombinasjon med karboplatin for pasienter. Fase II-delen av denne studien vil vurdere den objektive responsraten hos pasienter som bruker samme behandlingskombinasjon. Toksisiteter vil bli nøye målt i begge faser av studien.

Behandling: Pasienter i denne studien vil få kapecitabin, karboplatin og paklitaksel. Capecitabin vil bli gitt gjennom orale piller. Karboplatin og paklitaksel vil bli gitt gjennom intravenøse infusjoner. Behandlingsmedisiner vil bli gitt på en fire ukers syklus. Karboplatin vil bli administrert på dag 1, paklitaksel ukentlig de første 3 ukene, og capecitabin to ganger daglig på dag 8 til 21 i hver syklus. Ingen behandlinger vil bli gitt i løpet av den fjerde uken av hver behandlingssyklus. I løpet av fase I-delen av studien kan pasienter få ulike doser kapecitabin og paklitaksel siden hensikten er å identifisere den maksimalt tolererte dosen av hvert legemiddel i kombinasjon med karboplatin. Når den maksimalt tolererte dosen av disse midlene er identifisert under fase I, vil fase II-delen av studien begynne. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsvekst eller uakseptable bivirkninger. Flere tester og undersøkelser vil bli gitt gjennom hele studien for å overvåke pasienter nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for fase I:

  • Alle avanserte solide maligniteter
  • All tidligere kjemoterapi tillatt
  • Ytelsesstatus 0-2

Inkluderingskriterier for fase II:

  • Adenokarsinom av ukjent primær
  • Ingen tidligere cellegift tillatt
  • Ytelsesstatus 0-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får paklitaksel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15, karboplatin IV over 1-2 timer på dag 1, og capecitabin PO BID på dag 8-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Capecitabin
Nivå 1: 500 mg/m2 oralt to ganger daglig Dag 8 - 21 i hver syklus. Nivå 2: 750 mg/m2 oralt to ganger daglig Dag 8 - 21 i hver syklus. Nivå 3 - 5: 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig Dag 8 - 21 i hver syklus.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Karboplatin
Nivå 1-5: AUC på 6 hver 4. uke.
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Nivå 1-3: 60 mg/m2/uke. Nivå 4: 80 mg/m2/uke. Nivå 5: 100 mg/m2/uke.
Andre navn:
  • Taxol
  • Onxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose i fase I del av studien
Tidsramme: Hver 3. uke, i opptil 24 uker
Bestem maksimal tolerert dose av triplettkombinasjonen av kapecitabin som kan administreres i kombinasjon med ukentlig paklitaksel og hver fjerde uke karboplatin.
Hver 3. uke, i opptil 24 uker
Objektiv responsrate (ORR) for fase II-delen av studien. CR+PR Per RECIST v1.0-kriterier ved bruk av en enkeltarm, to-trinns Minimax-design.
Tidsramme: Hver 3. uke, i opptil 24 uker
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 3. uke, i opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: For å fastslå bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. uke, i opptil 24 uker
De vanlige klinisk signifikante grad 3 og 4 toksisiteter gradert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria versjon 3.0
Hver 3. uke, i opptil 24 uker
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder for pasienter
Tidsramme: opptil 6 år
For pasienter som ble registrert i fase II-delen av studien, ble Progression Free Survival (PFS) målt fra prosentandelen av pasienter som fortsatt var i live, uten tegn på sykdomsprogresjon i 6 måneder etter oppstart av behandling. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
opptil 6 år
Ett års overlevelse for pasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
For pasienter som ble registrert i fase II-delen av studien, ble ettårsoverlevelsen målt som prosentandelen av pasienter i live 1 år etter behandlingen i studien.
Inntil 1 år
Tid til tumorprogresjon for pasienter
Tidsramme: Inntil 6 år
For pasienter som ble registrert i fase II-delen av studien, ble tiden til progresjon målt som tiden fra pasienten startet behandlingen til det tidspunktet pasienten først ble registrert som har sykdomsprogresjon eller dødsdatoen hvis pasienten dør på grunn av årsaker. annet enn sykdomsprogresjon.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere