Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин, карбоплатин и паклитаксел еженедельно для пациентов с солидными опухолями и аденокарциномой неизвестного первичного

15 августа 2016 г. обновлено: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы I повышения дозы капецитабина, карбоплатина и паклитаксела еженедельно и исследование фазы II той же комбинации у пациентов с аденокарциномой неизвестного первичного

Это исследование определит максимально переносимую дозу тройной комбинации капецитабина, которую можно вводить в комбинации с паклитакселом еженедельно и каждые четыре недели с карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Комбинация химиотерапевтических препаратов паклитаксел и карбоплатин является одним из наиболее распространенных комбинированных режимов, используемых в клинической практике при раке. Эти агенты используются для различных видов рака. Текущее исследование основано на предыдущих исследованиях схем лечения для введения этих агентов для снижения токсичности и оптимизации эффективности. Части фазы I и II настоящего исследования комбинируют паклитаксел и карбоплатин с капецитабином у пациентов. Исследователи стремятся определить максимальную дозу капецитабина и паклитаксела в сочетании с карбоплатином для этой популяции пациентов, а также собрать информацию о предварительной эффективности.

Цель: часть фазы I этого исследования оценивает максимальную переносимую дозу капецитабина и паклитаксела в комбинации с карбоплатином для пациентов. В части фазы II этого исследования будет оцениваться частота объективных ответов у пациентов, использующих одну и ту же комбинацию лечения. Токсичность будет тщательно измеряться на обоих этапах исследования.

Лечение: пациенты в этом исследовании будут получать капецитабин, карбоплатин и паклитаксел. Капецитабин будет даваться в виде пероральных таблеток. Карбоплатин и паклитаксел будут вводиться внутривенно. Лечебные препараты будут даваться в течение четырехнедельного цикла. Карбоплатин будет вводиться в 1-й день, паклитаксел еженедельно в течение первых 3 недель и капецитабин дважды в день с 8-го по 21-й дни каждого цикла. Никакие процедуры не будут проводиться в течение четвертой недели каждого цикла лечения. Во время фазы I исследования пациенты могут получать различные дозы капецитабина и паклитаксела, поскольку цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу каждого препарата в комбинации с карбоплатином. Как только максимально переносимая доза этих агентов будет определена во время фазы I, начнется часть фазы II исследования. Лечение будет прекращено из-за роста заболевания или неприемлемых побочных эффектов. На протяжении всего исследования будет проведено несколько тестов и экзаменов для тщательного наблюдения за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в Фазу I:

  • Все распространенные солидные злокачественные новообразования
  • Любая предшествующая химиотерапия разрешена
  • Статус производительности 0-2

Критерии включения в Фазу II:

  • Аденокарцинома неизвестного первичного
  • Предварительная химиотерапия запрещена
  • Статус производительности 0-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8 и 15, карбоплатин внутривенно в течение 1-2 часов в день 1 и капецитабин перорально два раза в день в дни 8-21. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Капецитабин
Уровень 1: 500 мг/м2 перорально два раза в день, дни 8–21 каждого цикла. Уровень 2: 750 мг/м2 перорально два раза в день, дни 8–21 каждого цикла. Уровень 3–5: 1000 мг/м2 перорально два раза в день, дни 8–21 каждого цикла.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Карбоплатин
Уровни 1-5: AUC 6 каждые 4 недели.
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
Уровень 1-3: 60 мг/м2/неделю. Уровень 4: 80 мг/м2/неделю. Уровень 5: 100 мг/м2/неделю.
Другие имена:
  • Таксол
  • Онксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза на этапе I фазы исследования
Временное ограничение: Каждые 3 недели, до 24 недель
Определите максимально переносимую дозу тройной комбинации капецитабина, которую можно вводить в сочетании с паклитакселом еженедельно и карбоплатином каждые четыре недели.
Каждые 3 недели, до 24 недель
Частота объективных ответов (ЧОО) для части II фазы исследования. CR+PR в соответствии с критериями RECIST v1.0 с использованием одноплечевой двухступенчатой ​​минимаксной конструкции.
Временное ограничение: Каждые 3 недели, до 24 недель
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
Каждые 3 недели, до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: определение побочных эффектов
Временное ограничение: Каждые 3 недели, до 24 недель
Общая клинически значимая токсичность 3 и 4 степени, классифицированная с использованием общих критериев токсичности Национального института рака версии 3.0.
Каждые 3 недели, до 24 недель
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев у пациентов
Временное ограничение: до 6 лет
Для пациентов, включенных в фазу II исследования, выживаемость без прогрессирования (ВБП) измерялась по проценту пациентов, которые все еще были живы без признаков прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после начала лечения. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
до 6 лет
Годовая выживаемость для пациентов
Временное ограничение: До 1 года
Для пациентов, включенных в фазу II исследования, однолетняя выживаемость измерялась как процент пациентов, живущих через 1 год после их лечения в исследовании.
До 1 года
Время до прогрессирования опухоли у пациентов
Временное ограничение: До 6 лет
Для пациентов, включенных в фазу II исследования, время до прогрессирования измерялось как время от начала лечения до момента, когда у пациента впервые было зарегистрировано прогрессирование заболевания, или до даты смерти, если пациент умер по причинам. кроме прогрессирования заболевания.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться