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Capecitabin, Carboplatin und wöchentliches Paclitaxel für Patienten mit soliden Tumoren und Adenokarzinom unbekannter Primärerkrankung

15. August 2016 aktualisiert von: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Capecitabin, Carboplatin und wöchentlichem Paclitaxel und eine Phase-II-Studie mit derselben Kombination bei Patienten mit Adenokarzinom unbekannter Ursache

In dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis der Triplett-Kombination von Capecitabin bestimmt, die in Kombination mit Paclitaxel wöchentlich und mit Carboplatin alle vier Wochen verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Kombination der Chemotherapeutika Paclitaxel und Carboplatin ist eine der häufigsten Kombinationstherapien, die in der klinischen Praxis bei Krebs angewendet werden. Diese Mittel werden für eine Vielzahl von Krebsarten eingesetzt. Die aktuelle Studie baut auf früheren Untersuchungen zu Behandlungsplänen für die Verabreichung dieser Wirkstoffe auf, um die Toxizität zu reduzieren und die Wirksamkeit zu optimieren. Die Phasen I und II der aktuellen Studie kombinieren Paclitaxel und Carboplatin mit Capecitabin bei Patienten. Die Forscher versuchen, die höchste Dosis von Capecitabin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin für diese Patientenpopulation zu identifizieren und Informationen über die vorläufige Wirksamkeit zu sammeln.

Zweck: Der Phase-I-Teil dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis von Capecitabin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin für Patienten bewerten. Der Phase-II-Teil dieser Studie wird die objektive Ansprechrate bei Patienten bewerten, die dieselbe Behandlungskombination verwenden. Toxizitäten werden in beiden Phasen der Studie genau gemessen.

Behandlung: Patienten in dieser Studie erhalten Capecitabin, Carboplatin und Paclitaxel. Capecitabin wird durch orale Pillen verabreicht. Carboplatin und Paclitaxel werden durch intravenöse Infusionen verabreicht. Die Behandlungsmedikamente werden in einem vierwöchigen Zyklus verabreicht. Carboplatin wird an Tag 1 verabreicht, Paclitaxel wöchentlich in den ersten 3 Wochen und Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 jedes Zyklus. In der vierten Woche jedes Behandlungszyklus werden keine Behandlungen durchgeführt. Während des Phase-I-Teils der Studie können die Patienten unterschiedliche Dosen von Capecitabin und Paclitaxel erhalten, da der Zweck darin besteht, die maximal tolerierte Dosis jedes Arzneimittels in Kombination mit Carboplatin zu ermitteln. Sobald die maximal verträgliche Dosis dieser Wirkstoffe in Phase I ermittelt wurde, beginnt der Phase-II-Teil der Studie. Behandlungen werden aufgrund von Krankheitswachstum oder inakzeptablen Nebenwirkungen abgebrochen. Während der Studie werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase I:

  • Alle fortgeschrittenen soliden Malignome
  • Jede vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Leistungsstatus 0-2

Einschlusskriterien für Phase II:

  • Adenokarzinom mit unbekanntem Primärtumor
  • Keine vorherige Chemo erlaubt
  • Leistungsstatus 0-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15, Carboplatin i.v. über 1–2 Stunden an Tag 1 und Capecitabin p.o. 2-mal täglich an den Tagen 8–21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Capecitabin
Stufe 1: 500 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 8–21 jedes Zyklus. Stufe 2: 750 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 8–21 jedes Zyklus. Level 3 - 5: 1000 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 8 - 21 jedes Zyklus.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Carboplatin
Stufen 1-5: AUC von 6 alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Stufe 1-3: 60 mg/m2/Woche. Stufe 4: 80 mg/m2/Woche. Stufe 5: 100 mg/m2/Woche.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Onxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis im Phase-I-Teil der Studie
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, für bis zu 24 Wochen
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis der Triplett-Kombination von Capecitabin, die in Kombination mit wöchentlich Paclitaxel und alle vier Wochen Carboplatin verabreicht werden kann.
Alle 3 Wochen, für bis zu 24 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) für den Phase-II-Teil der Studie. CR+PR Gemäß RECIST v1.0 Kriterien unter Verwendung eines einarmigen, zweistufigen Minimax-Designs.
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, für bis zu 24 Wochen
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Alle 3 Wochen, für bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Um Nebenwirkungen zu bestimmen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen, für bis zu 24 Wochen
Die üblichen klinisch signifikanten Toxizitäten der Grade 3 und 4, bewertet nach den Common Toxicity Criteria Version 3.0 der National Cancer Institutes
Alle 3 Wochen, für bis zu 24 Wochen
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten für Patienten
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Bei Patienten, die in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen wurden, wurde das progressionsfreie Überleben (PFS) anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die noch am Leben waren, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression für 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
bis 6 Jahre
Einjährige Überlebenszeit für Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Für Patienten, die in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen wurden, wurde das Ein-Jahres-Überleben als Prozentsatz der Patienten gemessen, die 1 Jahr nach ihrer Behandlung in der Studie am Leben waren.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Tumorprogression für Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Für Patienten, die in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen wurden, wurde die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Beginn der Behandlung des Patienten bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem bei dem Patienten erstmals eine Krankheitsprogression festgestellt wurde, oder das Datum des Todes, wenn der Patient aus einem bestimmten Grund verstirbt außer Krankheitsverlauf.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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