Capecitabina, carboplatino y paclitaxel semanal para pacientes con tumores sólidos y adenocarcinoma de origen primario desconocido
Un estudio de fase I de escalada de dosis de capecitabina, carboplatino y paclitaxel semanal y un ensayo de fase II de la misma combinación en pacientes con adenocarcinoma de origen primario desconocido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La combinación de los medicamentos de quimioterapia paclitaxel y carboplatino es uno de los regímenes combinados más comunes utilizados en la práctica clínica para el cáncer. Estos agentes se utilizan para una variedad de cánceres. El estudio actual se basa en investigaciones previas sobre los programas de tratamiento para administrar estos agentes para reducir la toxicidad y optimizar la eficacia. Las porciones de fase I y II del estudio actual combinan paclitaxel y carboplatino con capecitabina en pacientes. Los investigadores buscan identificar la dosis más alta de capecitabina y paclitaxel en combinación con carboplatino para esta población de pacientes, así como recopilar información sobre la eficacia preliminar.
Propósito: La parte de la fase I de este estudio evaluará la dosis máxima tolerada de capecitabina y paclitaxel en combinación con carboplatino para los pacientes. La parte de fase II de este estudio evaluará la tasa de respuesta objetiva en pacientes que usan la misma combinación de tratamiento. Las toxicidades se medirán de cerca en ambas fases del estudio.
Tratamiento: Los pacientes de este estudio recibirán capecitabina, carboplatino y paclitaxel. La capecitabina se administrará mediante pastillas orales. El carboplatino y el paclitaxel se administrarán mediante infusiones intravenosas. Los medicamentos de tratamiento se administrarán en un ciclo de cuatro semanas. Se administrará carboplatino el día 1, paclitaxel semanalmente durante las primeras 3 semanas y capecitabina dos veces al día en los días 8 a 21 de cada ciclo. No se administrarán tratamientos durante la cuarta semana de cada ciclo de tratamiento. Durante la parte de la fase I del estudio, los pacientes pueden recibir diferentes dosis de capecitabina y paclitaxel, ya que el objetivo es identificar la dosis máxima tolerada de cada fármaco en combinación con carboplatino. Una vez que se identifique la dosis máxima tolerada de estos agentes durante la fase I, comenzará la parte de la fase II del estudio. Los tratamientos se suspenderán debido al crecimiento de la enfermedad oa efectos secundarios inaceptables. Se realizarán varias pruebas y exámenes a lo largo del estudio para monitorear de cerca a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la Fase I:
- Todas las neoplasias malignas sólidas avanzadas
- Cualquier quimioterapia previa permitida
- Estado de rendimiento 0-2
Criterios de inclusión para la Fase II:
- Adenocarcinoma de origen primario desconocido
- No se permite quimioterapia previa
- Estado de rendimiento 0-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 60 minutos los días 1, 8 y 15, carboplatino IV durante 1-2 horas el día 1 y capecitabina PO BID los días 8-21.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Nivel 1: 500 mg/m2 por vía oral dos veces al día Días 8 - 21 de cada ciclo.
Nivel 2: 750 mg/m2 por vía oral dos veces al día Días 8 - 21 de cada ciclo.
Nivel 3 - 5: 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día Días 8 - 21 de cada ciclo.
Otros nombres:
Niveles 1-5: AUC de 6 cada 4 semanas.
Otros nombres:
Nivel 1-3: 60 mg/m2/semana.
Nivel 4: 80 mg/m2/semana.
Nivel 5: 100 mg/m2/semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada en la parte de la fase I del estudio
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, hasta 24 semanas
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Determinar la dosis máxima tolerada de la combinación triple de capecitabina que se puede administrar en combinación con paclitaxel semanal y carboplatino cada cuatro semanas.
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Cada 3 semanas, hasta 24 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) para la parte de la fase II del estudio. CR+PR según los criterios RECIST v1.0 con un diseño Minimax de dos etapas y un solo brazo.
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, hasta 24 semanas
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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Cada 3 semanas, hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: para determinar los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas, hasta 24 semanas
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Las toxicidades comunes clínicamente significativas de grado 3 y 4 clasificadas utilizando los Criterios de Toxicidad Común de los Institutos Nacionales del Cáncer versión 3.0
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Cada 3 semanas, hasta 24 semanas
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses para pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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Para los pacientes inscritos en la fase II del ensayo, la supervivencia libre de progresión (PFS) se midió a partir del porcentaje de pacientes que aún estaban vivos, sin evidencia de progresión de la enfermedad durante los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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hasta 6 años
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Supervivencia de un año para pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para los pacientes inscritos en la fase II del ensayo, la supervivencia de un año se midió como el porcentaje de pacientes vivos 1 año después de su tratamiento en el ensayo.
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Hasta 1 año
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Tiempo hasta la progresión del tumor para los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Para los pacientes inscritos en la parte de la Fase II del ensayo, el tiempo hasta la progresión se midió como el tiempo desde que el paciente comenzó el tratamiento hasta el momento en que se registró por primera vez que el paciente tenía progresión de la enfermedad o la fecha de muerte si el paciente muere debido a causas aparte de la progresión de la enfermedad.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0317
- NCI-2011-03593 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
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