Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, karboplatyna i paklitaksel raz w tygodniu u pacjentów z guzami litymi i gruczolakorakiem nieznanego pierwotnego

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I zwiększania dawki kapecytabiny, karboplatyny i cotygodniowego paklitakselu oraz badanie fazy II tej samej kombinacji u pacjentów z gruczolakorakiem o nieznanym pierwotnym

Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę potrójnej kombinacji kapecytabiny, którą można podawać w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem i co cztery tygodnie z karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Połączenie leków chemioterapeutycznych paklitakselu i karboplatyny jest jednym z najczęściej stosowanych schematów skojarzonych w praktyce klinicznej w leczeniu raka. Środki te są stosowane w różnych nowotworach. Obecne badanie opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących harmonogramów podawania tych środków w celu zmniejszenia toksyczności i optymalizacji skuteczności. Części fazy I i II obecnego badania łączą paklitaksel i karboplatynę z kapecytabiną u pacjentów. Naukowcy dążą do określenia najwyższej dawki kapecytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną dla tej populacji pacjentów, a także zebrania informacji o wstępnej skuteczności.

Cel: I faza tego badania będzie oceniać maksymalną tolerowaną dawkę kapecytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów. Część II fazy tego badania oceni odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów stosujących tę samą kombinację leczenia. Toksyczność będzie ściśle mierzona w obu fazach badania.

Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają kapecytabinę, karboplatynę i paklitaksel. Kapecytabina będzie podawana w postaci tabletek doustnych. Karboplatyna i paklitaksel będą podawane we wlewie dożylnym. Leki lecznicze będą podawane w cyklu czterotygodniowym. Karboplatyna będzie podawana pierwszego dnia, paklitaksel raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a kapecytabina dwa razy dziennie w dniach od 8 do 21 każdego cyklu. W czwartym tygodniu każdego cyklu leczenia nie będą wykonywane żadne zabiegi. Podczas I fazy badania pacjenci mogą otrzymywać różne dawki kapecytabiny i paklitakselu, ponieważ celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki każdego leku w skojarzeniu z karboplatyną. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki tych środków podczas fazy I, rozpocznie się faza II części badania. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych. W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka testów i egzaminów, aby ściśle monitorować pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do fazy I:

  • Wszystkie zaawansowane nowotwory lite
  • Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia
  • Stan wydajności 0-2

Kryteria włączenia do fazy II:

  • Gruczolakorak nieznanego pierwotnego
  • Niedozwolona jest wcześniejsza chemia
  • Stan wydajności 0-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15, karboplatynę IV przez 1-2 godziny w dniu 1 i kapecytabinę PO BID w dniach 8-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kapecytabina
Poziom 1: 500 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-21 każdego cyklu. Poziom 2: 750 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-21 każdego cyklu. Poziom 3 - 5: 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8 - 21 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Karboplatyna
Poziomy 1-5: AUC 6 co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Poziom 1-3: 60 mg/m2/tydzień. Poziom 4: 80 mg/m2/tydzień. Poziom 5: 100 mg/m2/tydzień.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka w fazie I części badania
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
Określić maksymalną tolerowaną dawkę potrójnej kombinacji kapecytabiny, którą można podawać w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i co cztery tygodnie karboplatyną.
Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla fazy II części badania. CR+PR Zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 przy użyciu jednoramiennego, dwustopniowego projektu Minimax.
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Co 3 tygodnie, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Określenie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
Powszechne klinicznie istotne toksyczności 3. i 4. stopnia sklasyfikowane przy użyciu Common Toxicity Criteria National Cancer Institutes w wersji 3.0
Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach dla pacjentów
Ramy czasowe: do 6 lat
W przypadku pacjentów włączonych do fazy II badania przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) mierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy nadal żyli, bez oznak progresji choroby przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
do 6 lat
Rok przeżycia dla pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
W przypadku pacjentów włączonych do fazy II badania roczne przeżycie mierzono jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok po leczeniu w badaniu.
Do 1 roku
Czas do progresji guza u pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 lat
W przypadku pacjentów włączonych do fazy II części badania czas do progresji mierzono jako czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do czasu, gdy po raz pierwszy zarejestrowano u pacjenta progresję choroby lub datę zgonu, jeśli pacjent zmarł z przyczyn poza postępem choroby.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj