Kapecytabina, karboplatyna i paklitaksel raz w tygodniu u pacjentów z guzami litymi i gruczolakorakiem nieznanego pierwotnego
Badanie fazy I zwiększania dawki kapecytabiny, karboplatyny i cotygodniowego paklitakselu oraz badanie fazy II tej samej kombinacji u pacjentów z gruczolakorakiem o nieznanym pierwotnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Połączenie leków chemioterapeutycznych paklitakselu i karboplatyny jest jednym z najczęściej stosowanych schematów skojarzonych w praktyce klinicznej w leczeniu raka. Środki te są stosowane w różnych nowotworach. Obecne badanie opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących harmonogramów podawania tych środków w celu zmniejszenia toksyczności i optymalizacji skuteczności. Części fazy I i II obecnego badania łączą paklitaksel i karboplatynę z kapecytabiną u pacjentów. Naukowcy dążą do określenia najwyższej dawki kapecytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną dla tej populacji pacjentów, a także zebrania informacji o wstępnej skuteczności.
Cel: I faza tego badania będzie oceniać maksymalną tolerowaną dawkę kapecytabiny i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów. Część II fazy tego badania oceni odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów stosujących tę samą kombinację leczenia. Toksyczność będzie ściśle mierzona w obu fazach badania.
Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają kapecytabinę, karboplatynę i paklitaksel. Kapecytabina będzie podawana w postaci tabletek doustnych. Karboplatyna i paklitaksel będą podawane we wlewie dożylnym. Leki lecznicze będą podawane w cyklu czterotygodniowym. Karboplatyna będzie podawana pierwszego dnia, paklitaksel raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a kapecytabina dwa razy dziennie w dniach od 8 do 21 każdego cyklu. W czwartym tygodniu każdego cyklu leczenia nie będą wykonywane żadne zabiegi. Podczas I fazy badania pacjenci mogą otrzymywać różne dawki kapecytabiny i paklitakselu, ponieważ celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki każdego leku w skojarzeniu z karboplatyną. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki tych środków podczas fazy I, rozpocznie się faza II części badania. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych. W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka testów i egzaminów, aby ściśle monitorować pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do fazy I:
- Wszystkie zaawansowane nowotwory lite
- Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia
- Stan wydajności 0-2
Kryteria włączenia do fazy II:
- Gruczolakorak nieznanego pierwotnego
- Niedozwolona jest wcześniejsza chemia
- Stan wydajności 0-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 60 minut w dniach 1, 8 i 15, karboplatynę IV przez 1-2 godziny w dniu 1 i kapecytabinę PO BID w dniach 8-21.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Poziom 1: 500 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-21 każdego cyklu.
Poziom 2: 750 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8-21 każdego cyklu.
Poziom 3 - 5: 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 8 - 21 każdego cyklu.
Inne nazwy:
Poziomy 1-5: AUC 6 co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Poziom 1-3: 60 mg/m2/tydzień.
Poziom 4: 80 mg/m2/tydzień.
Poziom 5: 100 mg/m2/tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka w fazie I części badania
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
|
Określić maksymalną tolerowaną dawkę potrójnej kombinacji kapecytabiny, którą można podawać w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i co cztery tygodnie karboplatyną.
|
Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla fazy II części badania. CR+PR Zgodnie z kryteriami RECIST v1.0 przy użyciu jednoramiennego, dwustopniowego projektu Minimax.
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
|
Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Określenie skutków ubocznych
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
|
Powszechne klinicznie istotne toksyczności 3. i 4. stopnia sklasyfikowane przy użyciu Common Toxicity Criteria National Cancer Institutes w wersji 3.0
|
Co 3 tygodnie, do 24 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach dla pacjentów
Ramy czasowe: do 6 lat
|
W przypadku pacjentów włączonych do fazy II badania przeżycie wolne od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) mierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy nadal żyli, bez oznak progresji choroby przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
do 6 lat
|
|
Rok przeżycia dla pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W przypadku pacjentów włączonych do fazy II badania roczne przeżycie mierzono jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok po leczeniu w badaniu.
|
Do 1 roku
|
|
Czas do progresji guza u pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
W przypadku pacjentów włączonych do fazy II części badania czas do progresji mierzono jako czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do czasu, gdy po raz pierwszy zarejestrowano u pacjenta progresję choroby lub datę zgonu, jeśli pacjent zmarł z przyczyn poza postępem choroby.
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory, nieznane pierwotne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0317
- NCI-2011-03593 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .