Capecitabina, Carboplatina e Paclitaxel Semanal para Pacientes com Tumores Sólidos e Adenocarcinoma de Origem Desconhecida
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de capecitabina, carboplatina e paclitaxel semanal e um estudo de fase II da mesma combinação em pacientes com adenocarcinoma de origem desconhecida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A combinação dos medicamentos quimioterápicos paclitaxel e carboplatina é um dos esquemas de combinação mais comuns usados na prática clínica para o câncer. Esses agentes são usados para uma variedade de cânceres. O estudo atual baseia-se em pesquisas anteriores sobre esquemas de tratamento para administrar esses agentes para reduzir a toxicidade e otimizar a eficácia. As porções de fase I e II do estudo atual combinam paclitaxel e carboplatina com capecitabina em pacientes. Os pesquisadores estão buscando identificar a dose mais alta de capecitabina e paclitaxel em combinação com carboplatina para essa população de pacientes, bem como coletar informações sobre a eficácia preliminar.
Objetivo: A parte da fase I deste estudo avaliará a dose máxima tolerada de capecitabina e paclitaxel em combinação com carboplatina para os pacientes. A parte da fase II deste estudo avaliará a taxa de resposta objetiva em pacientes usando a mesma combinação de tratamento. As toxicidades serão medidas de perto em ambas as fases do estudo.
Tratamento: Os pacientes deste estudo receberão capecitabina, carboplatina e paclitaxel. A capecitabina será administrada por meio de comprimidos orais. A carboplatina e o paclitaxel serão administrados por infusão intravenosa. Os medicamentos de tratamento serão administrados em um ciclo de quatro semanas. Carboplatina será administrada no dia 1, paclitaxel semanalmente durante as primeiras 3 semanas e capecitabina duas vezes ao dia nos dias 8 a 21 de cada ciclo. Nenhum tratamento será dado durante a quarta semana de cada ciclo de tratamento. Durante a fase I do estudo, os pacientes podem receber diferentes doses de capecitabina e paclitaxel, pois o objetivo é identificar a dose máxima tolerada de cada medicamento em combinação com a carboplatina. Assim que a dose máxima tolerada desses agentes for identificada durante a fase I, a parte da fase II do estudo terá início. Os tratamentos serão interrompidos devido ao crescimento da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis. Vários testes e exames serão aplicados ao longo do estudo para acompanhar de perto os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a Fase I:
- Todas as malignidades sólidas avançadas
- Qualquer quimioterapia prévia permitida
- Status de Desempenho 0-2
Critérios de inclusão para a Fase II:
- Adenocarcinoma de origem desconhecida
- Nenhuma quimioterapia prévia permitida
- Status de Desempenho 0-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 60 minutos nos dias 1, 8 e 15, carboplatina IV durante 1-2 horas no dia 1 e capecitabina PO BID nos dias 8-21.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Nível 1: 500 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia Dias 8 - 21 de cada ciclo.
Nível 2: 750 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia Dias 8 - 21 de cada ciclo.
Nível 3 - 5: 1000mg/m2 por via oral duas vezes ao dia Dias 8 - 21 de cada ciclo.
Outros nomes:
Níveis 1-5: AUC de 6 a cada 4 semanas.
Outros nomes:
Nível 1-3: 60 mg/m2/semana.
Nível 4: 80 mg/m2/semana.
Nível 5: 100 mg/m2/semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada na Parte da Fase I do Estudo
Prazo: A cada 3 semanas, por até 24 semanas
|
Determine a dose máxima tolerada da combinação tripla de capecitabina que pode ser administrada em combinação com paclitaxel semanal e carboplatina a cada quatro semanas.
|
A cada 3 semanas, por até 24 semanas
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para a Fase II do Estudo. CR+PR de acordo com os critérios RECIST v1.0 usando um único braço, projeto Minimax de dois estágios.
Prazo: A cada 3 semanas, por até 24 semanas
|
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
|
A cada 3 semanas, por até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase I: Para determinar os efeitos colaterais
Prazo: A cada 3 semanas, por até 24 semanas
|
As toxicidades comuns clinicamente significativas de grau 3 e 4 classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade dos Institutos Nacionais do Câncer versão 3.0
|
A cada 3 semanas, por até 24 semanas
|
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses para pacientes
Prazo: até 6 anos
|
Para os pacientes inscritos na parte da Fase II do estudo, a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi medida a partir da porcentagem de pacientes que ainda estavam vivos, sem evidência de progressão da doença por 6 meses após o início do tratamento.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
até 6 anos
|
|
Sobrevida de um ano para pacientes
Prazo: Até 1 ano
|
Para os pacientes inscritos na fase II do estudo, a sobrevida de um ano foi medida como a porcentagem de pacientes vivos 1 ano após o tratamento no estudo.
|
Até 1 ano
|
|
Tempo para progressão do tumor para pacientes
Prazo: Até 6 anos
|
Para pacientes inscritos na parte da Fase II do estudo, o tempo até a progressão foi medido como o tempo desde que o paciente iniciou o tratamento até o momento em que o paciente é registrado pela primeira vez como tendo progressão da doença ou a data da morte, se o paciente morrer devido a causas além da progressão da doença.
|
Até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Primárias Desconhecidas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0317
- NCI-2011-03593 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .