Kapecitabin, karboplatina a týdenní paklitaxel pro pacienty se solidními nádory a adenokarcinomem neznámého primárního
Studie fáze I s eskalací dávky kapecitabinu, karboplatiny a týdenního paklitaxelu a studie fáze II stejné kombinace u pacientů s adenokarcinomem neznámého primárního
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Kombinace chemoterapeutických léků paklitaxel a karboplatina je jedním z nejběžnějších kombinovaných režimů používaných v klinické praxi u rakoviny. Tato činidla se používají pro různé druhy rakoviny. Současná studie staví na předchozím výzkumu léčebných plánů pro podávání těchto látek ke snížení toxicity a optimalizaci účinnosti. Části fáze I a II současné studie u pacientů kombinují paklitaxel a karboplatinu s kapecitabinem. Výzkumníci se snaží pro tuto populaci pacientů identifikovat nejvyšší dávku kapecitabinu a paklitaxelu v kombinaci s karboplatinou a také shromáždit informace o předběžné účinnosti.
Účel: Část fáze I této studie vyhodnotí maximální tolerovanou dávku kapecitabinu a paklitaxelu v kombinaci s karboplatinou pro pacienty. Část fáze II této studie bude hodnotit míru objektivní odpovědi u pacientů užívajících stejnou léčebnou kombinaci. Toxicita bude pečlivě měřena v obou fázích studie.
Léčba: Pacientům v této studii bude podáván kapecitabin, karboplatina a paklitaxel. Capecitabin se bude podávat perorálními pilulkami. Karboplatina a paklitaxel budou podávány intravenózními infuzemi. Léčebné léky budou podávány ve čtyřtýdenním cyklu. Karboplatina bude podávána 1. den, paklitaxel týdně po dobu prvních 3 týdnů a kapecitabin dvakrát denně 8. až 21. den každého cyklu. Během čtvrtého týdne každého léčebného cyklu nebude podávána žádná léčba. Během fáze I části studie mohou pacienti dostávat různé dávky kapecitabinu a paclitaxelu, protože účelem je identifikovat maximální tolerovanou dávku každého léčiva v kombinaci s karboplatinou. Jakmile je během fáze I identifikována maximální tolerovaná dávka těchto činidel, začne část studie fáze II. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků. V průběhu studie bude provedeno několik testů a zkoušek, které budou pacienty pečlivě sledovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze I:
- Všechny pokročilé solidní malignity
- Jakákoli předchozí chemoterapie povolena
- Stav výkonu 0-2
Kritéria pro zařazení do fáze II:
- Adenokarcinom neznámého primárního
- Žádná předchozí chemoterapie není povolena
- Stav výkonu 0-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15, karboplatinu IV po dobu 1-2 hodin v den 1 a kapecitabin PO BID ve dnech 8-21.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Úroveň 1: 500 mg/m2 perorálně dvakrát denně 8. - 21. den každého cyklu.
Úroveň 2: 750 mg/m2 perorálně dvakrát denně 8. - 21. den každého cyklu.
Úroveň 3 - 5: 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně 8. - 21. den každého cyklu.
Ostatní jména:
Úrovně 1-5: AUC 6 každé 4 týdny.
Ostatní jména:
Úroveň 1-3: 60 mg/m2/týden.
Úroveň 4: 80 mg/m2/týden.
Úroveň 5: 100 mg/m2/týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka ve fázi I části studie
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu až 24 týdnů
|
Určete maximální tolerovanou dávku tripletové kombinace kapecitabinu, kterou lze podávat v kombinaci s paklitaxelem jednou týdně a každé čtyři týdny s karboplatinou.
|
Každé 3 týdny po dobu až 24 týdnů
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro část fáze II studie. Kritéria CR+PR podle RECIST v1.0 s použitím jednoho ramene, dvoustupňový design Minimax.
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu až 24 týdnů
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
|
Každé 3 týdny po dobu až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Určení vedlejších účinků
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu až 24 týdnů
|
Běžné klinicky významné toxicity stupně 3 a 4 klasifikované pomocí Common Toxicity Criteria verze 3.0 Národního institutu pro rakovinu
|
Každé 3 týdny po dobu až 24 týdnů
|
|
Přežití bez progrese po 6 měsících pro pacienty
Časové okno: do 6 let
|
U pacientů zařazených do fáze II části studie bylo měřeno přežití bez progrese (PFS) z procenta pacientů, kteří byli stále naživu, bez známek progrese onemocnění po dobu 6 měsíců od zahájení léčby.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
|
do 6 let
|
|
Jeden rok přežití pro pacienty
Časové okno: Do 1 roku
|
U pacientů zařazených do fáze II části studie bylo jednoroční přežití měřeno jako procento pacientů žijících 1 rok po jejich léčbě ve studii.
|
Do 1 roku
|
|
Čas do progrese nádoru pro pacienty
Časové okno: Až 6 let
|
U pacientů zařazených do fáze II části studie byla doba do progrese měřena jako doba od zahájení léčby pacienta do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění, nebo jako datum úmrtí, pokud pacient zemře na příčiny. jiná než progrese onemocnění.
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary, neznámé primární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- OSU-0317
- NCI-2011-03593 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .