Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine, carboplatine en wekelijkse paclitaxel voor patiënten met solide tumoren en adenocarcinoom van onbekende primaire

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een fase I-dosisescalatiestudie van capecitabine, carboplatine en wekelijkse paclitaxel en een fase II-studie van dezelfde combinatie bij patiënten met adenocarcinoom van onbekende primaire

Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis van de tripletcombinatie van capecitabine bepalen die kan worden toegediend in combinatie met wekelijks paclitaxel en elke vier weken met carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De combinatie van de chemotherapiemedicijnen paclitaxel en carboplatine is een van de meest gebruikelijke combinatieregimes die in de klinische praktijk voor kanker worden gebruikt. Deze middelen worden gebruikt voor verschillende soorten kanker. De huidige studie bouwt voort op eerder onderzoek naar behandelingsschema's voor het toedienen van deze middelen om de toxiciteit te verminderen en de werkzaamheid te optimaliseren. De fase I- en II-gedeelten van de huidige studie combineren paclitaxel en carboplatine met capecitabine bij patiënten. Onderzoekers proberen de hoogste dosis van capecitabine en paclitaxel in combinatie met carboplatine voor deze patiëntenpopulatie vast te stellen en informatie te verzamelen over de voorlopige werkzaamheid.

Doel: Het fase I-gedeelte van deze studie zal de maximaal getolereerde dosis van capecitabine en paclitaxel in combinatie met carboplatine voor patiënten evalueren. Het fase II-gedeelte van deze studie zal het objectieve responspercentage beoordelen bij patiënten die dezelfde behandelingscombinatie gebruiken. Toxiciteiten zullen in beide fasen van het onderzoek nauwkeurig worden gemeten.

Behandeling: Patiënten in deze studie krijgen capecitabine, carboplatine en paclitaxel. Capecitabine wordt via orale pillen toegediend. Carboplatine en paclitaxel worden via intraveneuze infusies toegediend. Medicijnen voor de behandeling worden gegeven in een cyclus van vier weken. Carboplatine wordt toegediend op dag 1, paclitaxel wekelijks gedurende de eerste 3 weken en capecitabine tweemaal daags op dag 8 tot en met 21 van elke cyclus. Tijdens de vierde week van elke behandelingscyclus worden geen behandelingen gegeven. Tijdens het fase I-gedeelte van het onderzoek kunnen patiënten verschillende doses capecitabine en paclitaxel krijgen, aangezien het doel is om de maximaal getolereerde dosis van elk geneesmiddel in combinatie met carboplatine vast te stellen. Zodra tijdens fase I de maximaal getolereerde dosis van deze middelen is vastgesteld, begint het fase II-gedeelte van de studie. Behandelingen worden stopgezet vanwege ziektegroei of onaanvaardbare bijwerkingen. Gedurende de studie zullen verschillende tests en examens worden afgenomen om patiënten nauwlettend te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor fase I:

  • Alle gevorderde solide maligniteiten
  • Elke eerdere chemotherapie is toegestaan
  • Prestatiestatus 0-2

Opnamecriteria voor fase II:

  • Adenocarcinoom van onbekende primaire
  • Geen voorafgaande chemo toegestaan
  • Prestatiestatus 0-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15, carboplatine IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en capecitabine PO BID op dag 8-21. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Capecitabine
Niveau 1: 500 mg/m2 oraal tweemaal daags Dag 8 - 21 van elke cyclus. Niveau 2: 750 mg/m2 oraal tweemaal daags Dag 8 - 21 van elke cyclus. Niveau 3 - 5: 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags Dag 8 - 21 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Carboplatine
Niveaus 1-5: AUC van 6 elke 4 weken.
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Niveau 1-3: 60 mg/m2/week. Niveau 4: 80 mg/m2/week. Niveau 5: 100 mg/m2/week.
Andere namen:
  • Taxol
  • Onxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis in fase I-gedeelte van onderzoek
Tijdsspanne: Elke 3 weken, tot 24 weken lang
Bepaal de maximaal getolereerde dosis van de tripletcombinatie van capecitabine die kan worden toegediend in combinatie met wekelijks paclitaxel en elke vier weken carboplatine.
Elke 3 weken, tot 24 weken lang
Objectief responspercentage (ORR) voor het fase II-gedeelte van het onderzoek. CR+PR volgens RECIST v1.0-criteria met behulp van een tweetraps Minimax-ontwerp met één arm.
Tijdsspanne: Elke 3 weken, tot 24 weken lang
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Elke 3 weken, tot 24 weken lang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: om bijwerkingen te bepalen
Tijdsspanne: Elke 3 weken, tot 24 weken lang
De veelvoorkomende klinisch significante toxiciteiten van graad 3 en 4, ingedeeld volgens de National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria versie 3.0
Elke 3 weken, tot 24 weken lang
Progressievrije overleving na 6 maanden voor patiënten
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Voor patiënten die deelnamen aan het fase II-gedeelte van de studie werd de progressievrije overleving (PFS) gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat nog in leven was, zonder bewijs van ziekteprogressie gedurende 6 maanden na de start van de behandeling. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
tot 6 jaar
Overleving van één jaar voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voor patiënten die deelnamen aan het fase II-gedeelte van het onderzoek werd de overleving na één jaar gemeten als het percentage patiënten dat 1 jaar na hun behandeling in het onderzoek in leven was.
Tot 1 jaar
Tijd tot tumorprogressie voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Voor patiënten die deelnamen aan het fase II-gedeelte van het onderzoek werd de tijd tot progressie gemeten als de tijd vanaf het moment waarop de patiënt met de behandeling begon tot het moment waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt ziekteprogressie heeft of de datum van overlijden als de patiënt sterft als gevolg van oorzaken anders dan ziekteprogressie.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0317
  • NCI-2011-03593 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren