편두통 예방을 위한 올란자핀의 사용을 조사한 연구
2011년 8월 23일 업데이트: Thomas Jefferson University
간헐적 편두통 예방을 위해 매일 복용하는 올란자핀의 안전성과 효능을 조사하는 단일 사이트, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험.
올란자핀(o-lan-zah-peen)은 정신분열증 및/또는 양극성 장애 환자의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 이 약의 상품명은 Zyprexa®입니다. 올란자핀은 편두통 예방을 위해 FDA의 승인을 받지 않았으며 이 연구 목적을 위해 실험적입니다.
Thomas Jefferson University의 Jefferson Headache Center는 편두통 예방에 있어 Olanzapine의 안전성과 효과를 평가하기 위해 이 임상 연구를 개발했습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 IHS 기준에 의해 정의된 조짐이 있거나 없는 편두통 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 3~10회 편두통 발작을 경험한 피험자
- 한 달에 15일 이하의 두통이 있는 피험자
- 스크리닝 28일 전부터 시험 기간 동안 모든 적응증에 대해 모든 일일 약물의 안정적인 용량(임상적으로 유의미한 변화 없음)을 복용한 피험자.
- 임신 가능성이 있는 여성인 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(조사자가 결정함)을 사용 중이거나 사용에 동의한 여성.
- 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
- 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 이상 반응의 위험이 증가하거나 연구 약물 및/또는 효능/내약성 분석을 방해하는 비정상적인 ECG가 있는 피험자(QTC 간격이 450ms보다 큰 피험자는 제외됨)
- 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 복용한 피험자 > 주당 1일 이상의 신경이완제(예: Geodon, Zyprexa, Compazine, Phenergan, Seroquel 및 같은 등급의 기타 약물)
- 현재 복용 중이거나 편두통 예방을 위한 약물 스크리닝 전 4주 이내에 복용한 피험자
- 조사관이 결정한 대로 편두통 예방에 대한 2회 이상의 적절한 시도에 실패한 피험자
- 연구자에 의해 결정된 상당한 기립성 저혈압을 경험한 피험자
- 조사관의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험이 증가하거나 이 임상시험 동안 효능 및 내약성 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력이 있거나 증거가 있는 피험자
- 조사관의 의견에 따라 중대한 부작용의 위험 증가에 노출되거나 이 시험 동안 효능 및 내약성 평가를 방해할 정신 질환의 병력이 있거나 증거가 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 올란자핀 다음 위약
올라제팜
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첫 번째 개입 기간 동안 매일 올란자핀(5-10mg), 두 번째 개입 기간 동안 위약(매칭)(워시아웃 기간 후)
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다른: 위약 후 올란자핀
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첫 개입 기간 동안 위약(매칭), 그 다음에는 올란자핀(5-10mg.
매일) 두 번째 개입 기간 동안(세척 단계 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 치료 기간 동안 위약 치료 기간과 비교한 피험자당 편두통 기간의 차이.
기간: Olanzapine의 84일 기간과 위약의 84일 기간 비교
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편두통 기간의 정의: 1편두통 기간은 편두통이 시작된 시점에서 시작하여 편두통이 존재하는 24시간 기간으로 정의됩니다*. 기간 정의: 1차 치료 기간: 1일부터 84일까지. 2차 치료 기간: 113-196일. 세척 단계는 85-112일입니다. |
Olanzapine의 84일 기간과 위약의 84일 기간 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상자당 위약 치료 기간의 각 28일 간격과 비교하여 활성 치료 기간의 각 28일 간격 동안 편두통 발작 빈도의 감소. 개별 편두통 발작은 48시간 무통증 시간으로 구분됩니다. ㅏ
기간: 위약과 비교하여 활성 치료의 각 28일 간격
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위약과 비교하여 활성 치료의 각 28일 간격
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피험자당 위약 치료 기간과 비교하여 활성 치료 기간 동안 급성 두통 치료를 사용한 일수 감소.
기간: Olanzapine의 84일 기간과 위약의 84일 기간 비교
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Olanzapine의 84일 기간과 위약의 84일 기간 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Silberstein, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDS/ZYP/02
- 080-19000-H55901
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