Un estudio de investigación que examina el uso de la olanzapina para la prevención de la migraña

Criterios de inclusión:

• Sujetos que sean hombres o mujeres entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
• Sujetos que tienen antecedentes de migraña con o sin aura según lo definido por los criterios de IHS, durante al menos un año antes de la selección
• Sujetos que experimentan entre 3 y 10 ataques de migraña por mes, durante los tres meses anteriores a la selección
• Sujetos que no tienen más de 15 días de dolor de cabeza por mes
• Sujetos que hayan recibido una dosis estable (sin cambios clínicamente significativos) de todos los medicamentos diarios, para cualquier indicación, desde 28 días antes de la selección hasta la duración del ensayo.
• Mujeres que usan, o aceptan usar durante la duración del estudio, un método anticonceptivo médicamente aceptable (según lo determine el investigador), si son mujeres en edad fértil.
• Sujetos que pueden comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sujetos con un ECG anormal que, en opinión de los investigadores, los expondría a un mayor riesgo de eventos adversos o interferiría con el fármaco del estudio y/o el análisis de eficacia/tolerabilidad (se excluirán los sujetos con un intervalo QTC superior a 450 ms)
• Sujetos que actualmente toman, o han tomado dentro de los treinta días anteriores a la selección, cualquier neuroléptico > 1 día a la semana (como Geodon, Zyprexa, Compazine, Phenergan, Seroquel y otros medicamentos de la misma clase)
• Sujetos que actualmente toman o han tomado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección de cualquier medicamento para la prevención de la migraña
• Sujetos que han fallado en más de dos ensayos adecuados de profilaxis de la migraña, según lo determine el investigador
• Sujetos que experimentan hipotensión ortostática significativa, según lo determine el investigador
• Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad durante este ensayo.
• Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen antecedentes o evidencia de una afección psiquiátrica que los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad durante este ensayo.
• Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección