Výzkumná studie zkoumající použití olanzapinu pro prevenci migrény

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
• Subjekty, které mají v anamnéze migrénu s aurou nebo bez aury, jak je definováno kritérii IHS, alespoň jeden rok před screeningem
• Subjekty, které zažívají 3 až 10 záchvatů migrény za měsíc, po dobu tří měsíců před screeningem
• Subjekty, které nemají více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
• Subjekty, které byly na stabilní dávce (žádné klinicky významné změny) všech denních léků, pro jakoukoli indikaci, od 28 dnů před screeningem až po dobu trvání studie.
• Ženy, které užívají nebo souhlasí s použitím po dobu trvání studie, lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jak určil zkoušející), pokud jsou ženy ve fertilním věku.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět všem studijním požadavkům a splnit je
• Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty s abnormálním EKG, které by je podle názoru zkoušejících vystavilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků nebo interferovalo se studovaným lékem a/nebo analýzou účinnosti/snášenlivosti (subjekty s QTC intervalem větším než 450 ms budou vyloučeny)
• Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly během třiceti dnů před screeningem jakákoli neuroleptika > 1 den v týdnu (jako jsou Geodon, Zyprexa, Compazine, Phenergan, Seroquel a další léky ze stejné třídy)
• Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly během 4 týdnů před screeningem jakékoli léky k prevenci migrény
• Subjekty, které selhaly ve více než dvou adekvátních studiích profylaxe migrény, jak určil výzkumník
• Subjekty, které zažívají významnou ortostatickou hypotenzi, jak určil zkoušející
• Subjekty, které podle názoru zkoušejících mají v anamnéze nebo mají důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušoval hodnocení účinnosti a snášenlivosti během této studie
• Subjekty, které podle názoru výzkumníků mají v anamnéze nebo mají důkazy o psychiatrickém stavu, který by je vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušoval hodnocení účinnosti a snášenlivosti během této studie.
• Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou