Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan olantsapiinin käyttöä migreenin ehkäisyssä
tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Yhden paikan, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa tutkitaan olantsapiinin turvallisuutta ja tehoa päivittäin episodisen migreenin ehkäisyssä.
Olantsapiini (o-lan-zah-peen) on lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt skitsofreniaa ja/tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden hoitoon. Tämän lääkkeen kauppanimi on Zyprexa®. FDA ei ole hyväksynyt olantsapiinia migreenin ehkäisyyn, ja se on kokeellinen tässä tutkimustutkimuksessa.
Thomas Jeffersonin yliopiston Jefferson Headache Center on kehittänyt tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen olantsapiinin turvallisuutta ja tehokkuutta migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia
- Potilaat, joilla on ollut migreeni auralla tai ilman IHS-kriteerien mukaisesti vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on 3–10 migreenikohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen (ei kliinisesti merkittäviä muutoksia) kaikkia päivittäisiä lääkkeitä mille tahansa indikaatiolle 28 päivää ennen seulontaa koko tutkimuksen ajan.
- Naiset, jotka käyttävät tai suostuvat käyttämään tutkimuksen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla), jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
- Aineet, jotka pystyvät ymmärtämään ja täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali EKG, joka tutkijoiden mielestä altistaisi heidät lisääntyneelle haittatapahtumien riskille tai häiritsisi tutkimuslääkkeen käyttöä ja/tai tehon/siedettävyyden analyysiä (kohteet, joiden QTC-väli on yli 450 ms, suljetaan pois)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat ottaneet seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana mitä tahansa neuroleptiä > 1 päivä viikossa (kuten Geodon, Zyprexa, Compazine, Phenergan, Seroquel ja muut saman luokan lääkkeet)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat ottaneet 4 viikon sisällä ennen migreenin ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet useammassa kuin kahdessa asianmukaisessa migreenin ehkäisykokeessa, tutkijan määrittämänä
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä ortostaattinen hypotensio
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin lääketieteellinen tila tai todisteita sellaisesta sairaudesta, joka altistaisi heidät suurelle riskille merkittävän haittatapahtuman syntymiselle tai häiritsisi tehon ja siedettävyyden arviointia tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin psykiatrinen sairaus tai todisteita sellaisesta psykiatrisesta tilasta, joka altistaisi heidät suurentuneelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tehon ja siedettävyyden arviointia tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkivaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Olantsapiini ja sitten placebo
Olatsepaami
|
Olantsapiini (5-10 mg) päivittäin ensimmäisen interventiojakson aikana, sitten lumelääke (vastaava) toisen interventiojakson aikana (huuhtelujakson jälkeen)
|
|
Muut: Plasebo ja sitten olantsapiini
|
Lumelääke (vastaava) ensimmäisen interventiojakson aikana, sitten olantsapiini (5-10 mg.
päivittäin) toisen interventiojakson aikana (huuhteluvaiheen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero migreenin päänsärkyjaksoissa aktiivisen hoitojakson aikana verrattuna plasebohoitojaksoon, per henkilö.
Aikaikkuna: 84 päivän jakson plasebo ja 84 päivän jakso olantsapiinilla
|
Migreenipäänsärkyjakson määritelmä: Yksi migreenijakso määritellään 24 tunnin ajanjaksoksi, joka alkaa migreenipäänsäryn alkamisesta ja jonka aikana migreenipäänsärkyä esiintyy*. Aikakehysten määrittely: Ensimmäinen hoitojakso: Päivä 1 - 84. Toinen hoitojakso: päivät 113-196. Huuhteluvaihe on päivä 85-112. |
84 päivän jakson plasebo ja 84 päivän jakso olantsapiinilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenikohtausten tiheyden vähentäminen aktiivisen hoitojakson jokaisen 28 päivän jakson aikana verrattuna kuhunkin lumelääkehoitojakson 28 päivän aikaväliin, per henkilö. Yksittäisten migreenikohtausten välillä on 48 tunnin kivuton aika. A
Aikaikkuna: joka 28 päivän aktiivinen hoitojakso verrattuna lumelääkkeeseen
|
joka 28 päivän aktiivinen hoitojakso verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Akuutin päänsärkyhoidon päivien väheneminen aktiivisen hoitojakson aikana verrattuna lumelääkehoitojaksoon, per henkilö.
Aikaikkuna: 84 päivän jakso olantsapiinilla verrattuna 84 päivän jaksoon lumelääkkeellä
|
84 päivän jakso olantsapiinilla verrattuna 84 päivän jaksoon lumelääkkeellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D Silberstein, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDS/ZYP/02
- 080-19000-H55901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .