- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00208143
정신분열증을 동반한 물질 사용 장애에 대한 세로켈 요법
정신분열병 및 정신분열정동장애와 동반이환 코카인 및/또는 암페타민 남용/의존에 대한 Seroquel(Quetiapine) 요법: Risperidone과의 비교 연구
비정형 항정신병약인 Seroquel은 비정형 항정신병약인 Risperidone(Risperdal)과 비교하여 정신분열증과 동반이환 코카인 및/메탐페타민 의존성이 있는 환자의 약물 및 알코올 갈망을 크게 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
Seroquel로 치료받은 환자는 24주 추적 기간 동안 타임 라인 추적으로 측정한 바와 같이 코카인 및/또는 메스암페타민 사용이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 인구의 약 1%가 앓고 있는 심각한 정신 질환입니다(1). 종종 이러한 환자들은 코카인과 암페타민 의존성을 동반하여 정신분열증과 관련된 정신병적 증상의 중증도를 증가시키고 치료 순응도를 감소시키며 예후를 악화시킵니다.
동반이환 코카인 및/또는 암페타민 의존성을 동반한 정신분열증의 치료는 복잡하며 구조화된 생활, 자조 그룹 회의 참석, 개인 및 그룹과 같은 특정 약물 남용 치료에 대한 참여와 함께 정신과 약물, 대부분 항정신병제에 대한 순응을 포함합니다. 치료와 절제에 대한 헌신. 코카인 및 암페타민 의존성에 대한 특정 약물 요법이 없는 경우 다양한 항정신병 약물이 항정신병 효과 외에도 코카인 및 암페타민 남용에 영향을 미치는지 확인하기 위해 비교되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 단일 요법으로서의 Seroquel이 risperidone과 비교하여 정신 분열증 환자의 코카인 및/또는 메스암페타민 사용을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Psychiatry and Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 - 65세.
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 면담에서 확인된 코카인 및/또는 암페타민 남용/의존이 동반된 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단.
- 우울증, 불안 및/또는 성격 장애의 동반이환 진단은 허용됩니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 안정적인 일반 의료 건강.
제외 기준:
- 자신이나 타인에게 위험합니다.
- 임신, 무능력 또는 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 양극성 장애의 진단, 원발성 주요 우울 장애(주요 축 I 진단으로).
- 외래 환자 연구 클리닉에 참석할 수 없습니다.
- Seroquel 사용을 방해하는 의학적 상태.
- Seroquel 이외의 항 정신병 치료가 절대적으로 필요합니다.
- 연구 과정 동안 처방약을 변경해야 할 가능성으로 정의되는 의학적 불안정성.
- 현재 quetiapine 또는 risperidone을 복용 중인 환자.
- quetiapine 또는 risperidone으로 치료에 실패한 환자.
- 스크리닝 시 HAM-D 점수가 ≥20인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Time Line Follow Back 방법으로 측정한 기준선 대비 약물 사용의 50% 이상 감소.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정신과 증상은 CGI, PANSS, BPRS, HAM-D 및 HAM-A로 평가됩니다. 안전성 및 내약성은 환자와 의사가 보고한 부작용 및 AIMS에 의해 평가됩니다. 삶의 질은 QoLI로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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