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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00212576
1차 의료에서 조기 학교 준비 촉진
이 프로젝트는 소아 1차 진료에 기반을 둔 양육 프로그램이 위험에 처한 어린이의 언어 발달 및 학교 준비를 촉진하는 데 어느 정도 효과적일 수 있는지 측정할 것입니다.
이 연구는 두 가지 다른 일차 진료 기반 육아 프로그램을 빈곤으로 인해 위험에 처한 인구의 통제 그룹과 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 두 프로그램은 낮은 강도의 다양한 수준을 나타내지만 각각의 목표는 동일합니다. 언어, 인지 및 사회 정서적 발달을 개선하고 궁극적으로 학교 준비 및 학교 성과를 향상시키기 위해 부모-자녀 상호 작용을 향상시키는 것입니다.
한 프로그램은 "비디오 인터랙션 프로젝트"라고 합니다. 좋은 보육을 위해 일차 진료 제공자를 만나기를 기다리는 동안 가족은 아동 발달 전문가를 만납니다. 이 전문가는 부모와 아기가 함께 상호 작용하는 것을 비디오로 녹화합니다. 그런 다음 비디오 테이프를 되감고 부모(및 유아!)와 아동 발달 전문가가 함께 시청합니다. 이는 아동 발달, 유아 신호 및 양육에 대한 토론으로 이어지며, 아동 발달 전문가는 상호 작용에서 관찰된 강점을 기반으로 합니다. 또한 가족에게는 프로젝트를 위해 개발된 육아 팜플렛과 저렴한 발달 자극 장난감이 제공됩니다.
다른 프로그램은 "ASQ 빌딩 블록 프로젝트"라고 합니다. 이 프로젝트는 아동 발달에 대한 부모의 참여를 촉진하기 위해 공중 보건 접근 방식을 사용합니다. 가족에게는 아동 발달, 유아 신호 및 육아에 초점을 맞춘 월간 뉴스레터가 발송됩니다. 각 뉴스레터에는 저렴하고 발달을 자극하는 장난감이 포함되어 있습니다. 또한 가족들은 정기적으로 연령 및 단계 설문지를 받아 작성하여 프로그램에 다시 우편으로 보냅니다. 설문지를 기반으로 프로그램은 영아가 가능한 발달 지연에 대해 선별 검사를 받았는지 여부를 결정하고 이 정보를 가족과 일차 진료 제공자 모두에게 제공합니다.
이 연구는 2가지 가설을 테스트합니다.
- 1차 진료 기반 양육 개입은 부모-자녀 상호 작용, 조기 아동 발달 및 학교 준비에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다른 강도의 개입은 가족의 위험 수준에 따라 다른 크기의 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 소아 1차 진료에 기반을 둔 양육 프로그램이 위험에 처한 어린이의 언어 발달 및 학교 준비를 촉진하는 데 어느 정도 효과적일 수 있는지 측정할 것입니다. 이 연구는 New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center의 소아과, New York City, Inc.의 의료 및 건강 연구 협회, New York University의 문화, 개발 및 교육 연구 센터 간의 협력을 나타낼 것입니다. York University Steinhardt 교육 학교. 초기 자금은 4년 동안 NICHD에서 제공했습니다. NICHD는 2010년 7월부터 경쟁 갱신 자금을 5년 더 제공했습니다.
이 연구는 두 가지 다른 일차 진료 기반 육아 프로그램을 빈곤으로 인해 위험에 처한 인구의 통제 그룹과 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 두 프로그램은 낮은 강도의 다양한 수준을 나타내지만 각각의 목표는 동일합니다. 언어, 인지 및 사회 정서적 발달을 개선하고 궁극적으로 학교 준비 및 학교 성과를 향상시키기 위해 부모-자녀 상호 작용을 향상시키는 것입니다.
한 프로그램은 "비디오 인터랙션 프로젝트"라고 합니다. 좋은 보육을 위해 일차 진료 제공자를 만나기를 기다리는 동안 가족은 아동 발달 전문가를 만납니다. 이 전문가는 부모와 아기가 함께 상호 작용하는 것을 비디오로 녹화합니다. 그런 다음 비디오 테이프를 되감고 부모와 자녀 발달 전문가가 함께 시청합니다. 이는 아동 발달, 유아 신호 및 양육에 대한 토론으로 이어지며, 아동 발달 전문가는 상호 작용에서 관찰된 강점을 기반으로 합니다. 또한 가족에게는 프로젝트를 위해 개발된 육아 팜플렛과 저렴한 발달 자극 장난감이 제공됩니다.
다른 프로그램은 "ASQ 빌딩 블록 프로젝트"라고 합니다. 이 프로젝트는 아동 발달에 대한 부모의 참여를 촉진하기 위해 공중 보건 접근 방식을 사용합니다. 가족에게는 아동 발달, 유아 신호 및 육아에 초점을 맞춘 월간 뉴스레터가 발송됩니다. 각 뉴스레터에는 저렴하고 발달을 자극하는 장난감이 포함되어 있습니다. 또한 가족들은 정기적으로 연령 및 단계 설문지를 받아 작성하여 프로그램에 다시 우편으로 보냅니다. 설문지를 기반으로 프로그램은 영아가 가능한 발달 지연에 대해 선별 검사를 받았는지 여부를 결정하고 이 정보를 가족과 일차 진료 제공자 모두에게 제공합니다.
이 연구는 뉴욕시 전역의 사회경제적 지위가 낮은 가정에 서비스를 제공하는 공립 병원인 벨뷰 병원 센터(Bellevue Hospital Center)에서 진행됩니다. 영유아-어머니 쌍은 산후 기간 동안 등록되고 2세까지 계속됩니다. 부모-자녀 상호 작용 및 아동 발달 결과에 대한 정기적인 평가가 수행됩니다.
3세에 VIP 및 대조군 가족은 3세에서 5세까지 추가 VIP를 받거나 해당 기간 동안 통제하도록 다시 무작위화되었습니다. 이 요인 설계는 결과와 관련하여 선량 및 시기를 평가할 수 있게 합니다.
우리는 또한 표준화된 시험 점수를 포함하여 장기적인 교육 결과를 평가할 수 있도록 아이들을 학교에 따라갈 계획입니다. 장기 자금이 확보되면 졸업률에 대한 중재 영향을 평가하기 위해 고등학교까지 아동을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 벨뷰 병원 센터의 어린이 클리닉(FCC 또는 신생아 클리닉)에서 1차 진료를 받을 의향.
- 최소 3년 동안 뉴욕시 지역에 머물 의향.
- 주 간병인의 언어는 영어 또는 스페인어입니다.
- 출생 체중 2000gm 이상
- 재태 연령 35주 이상
제외 기준:
- 중대한 신생아 합병증
- 중대한 선천성 기형 또는 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌딩 블록(0-3)
출생부터 3세까지 빌딩 블록 프로젝트를 받기 위해 출생 시 무작위 배정됩니다. 참고: 이 팔은 3세 이후에 추적되지 않습니다. 3세에 임의의 그룹으로 다시 무작위 배정되지 않습니다. |
이 프로젝트는 아동 발달에 대한 부모의 참여를 촉진하기 위해 공중 보건 접근 방식을 사용합니다.
가족에게는 아동 발달, 유아 신호 및 육아에 초점을 맞춘 월간 뉴스레터가 발송됩니다. 각 뉴스레터에는 저렴하고 발달을 자극하는 장난감이 포함되어 있습니다.
또한 가족들은 정기적으로 연령 및 단계 설문지를 받아 작성하여 프로그램에 다시 우편으로 보냅니다.
설문지를 기반으로 프로그램은 영아가 가능한 발달 지연에 대해 선별 검사를 받았는지 여부를 결정하고 이 정보를 가족과 일차 진료 제공자 모두에게 제공합니다.
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실험적: VIP(0-3), VIP(3-5)
출생 시 무작위로 출생부터 3세까지 비디오 인터랙션 프로젝트를 받습니다. 3세부터 5세까지 Video Interaction Project를 받도록 3세에 다시 무작위로 배정됩니다. |
좋은 보육을 위해 일차 진료 제공자를 만나기를 기다리는 동안 가족은 아동 발달 전문가를 만납니다. 이 전문가는 부모와 아기가 함께 상호 작용하는 것을 비디오로 녹화합니다.
그런 다음 비디오 테이프를 되감고 부모와 자녀 발달 전문가가 함께 시청합니다.
이는 아동 발달, 유아 신호 및 양육에 대한 토론으로 이어지며, 아동 발달 전문가는 상호 작용에서 관찰된 강점을 기반으로 합니다.
또한 가족에게는 프로젝트를 위해 개발된 육아 팜플렛과 저렴한 발달 자극 장난감이 제공됩니다.
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실험적: VIP(0-3), 컨트롤(3-5)
출생 시 무작위로 출생부터 3세까지 비디오 인터랙션 프로젝트를 받습니다. 3세에서 5세 사이에 평소처럼(대조군) 치료를 받도록 3세에 다시 무작위 배정. |
좋은 보육을 위해 일차 진료 제공자를 만나기를 기다리는 동안 가족은 아동 발달 전문가를 만납니다. 이 전문가는 부모와 아기가 함께 상호 작용하는 것을 비디오로 녹화합니다.
그런 다음 비디오 테이프를 되감고 부모와 자녀 발달 전문가가 함께 시청합니다.
이는 아동 발달, 유아 신호 및 양육에 대한 토론으로 이어지며, 아동 발달 전문가는 상호 작용에서 관찰된 강점을 기반으로 합니다.
또한 가족에게는 프로젝트를 위해 개발된 육아 팜플렛과 저렴한 발달 자극 장난감이 제공됩니다.
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실험적: 제어(0-3), VIP(3-5)
출생부터 3세까지 평소와 같이(대조군) 치료를 받기 위해 출생 시 무작위 배정됩니다. 3세부터 5세까지 Video Interaction Project를 받도록 3세에 다시 무작위로 배정됩니다. |
좋은 보육을 위해 일차 진료 제공자를 만나기를 기다리는 동안 가족은 아동 발달 전문가를 만납니다. 이 전문가는 부모와 아기가 함께 상호 작용하는 것을 비디오로 녹화합니다.
그런 다음 비디오 테이프를 되감고 부모와 자녀 발달 전문가가 함께 시청합니다.
이는 아동 발달, 유아 신호 및 양육에 대한 토론으로 이어지며, 아동 발달 전문가는 상호 작용에서 관찰된 강점을 기반으로 합니다.
또한 가족에게는 프로젝트를 위해 개발된 육아 팜플렛과 저렴한 발달 자극 장난감이 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어(0-3), 제어(3-5)
출생부터 3세까지 평소와 같이(대조군) 치료를 받기 위해 출생 시 무작위 배정됩니다. 3세에서 5세 사이에 평소처럼(대조군) 치료를 받도록 3세에 다시 무작위 배정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징계 조사를 사용하여 평가된 징계
기간: 6, 14, 24, 36, 54개월 및 1학년
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훈육은 사회적 정서적 결과에 대한 빈곤의 영향을 중재하고(Gershoff, 2007), 훈육 관행에 대한 태도는 아동의 삶의 초기에 형성됩니다(Socolar, 1996).
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6, 14, 24, 36, 54개월 및 1학년
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상호 작용 및 따뜻함 부족과 관련된 스트레스는 육아 스트레스 지수 - 약식(PSI)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 6, 14, 24, 36, 54개월 및 1학년
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상호 작용과 관련된 스트레스와 따뜻함의 부족은 정서적 결과에 대한 빈곤의 영향을 중재합니다.
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6, 14, 24, 36, 54개월 및 1학년
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영유아 발달의 베일리 척도
기간: 14, 24, 36개월
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인지 발달을 평가합니다
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14, 24, 36개월
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Woodcock-Johnson III 인지 능력 테스트
기간: 14, 24, 36개월
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아이의인지를 추정하는 데 사용됩니다.
4개의 하위 테스트가 사용됩니다. 구두 이해(VC)는 이해 지식 Cattell-Horn-Carroll 인지 요소(Gc)를 평가합니다. 단어 기억 및 청각 작업 기억은 단기 기억 CHC 요인(Gsm)을 평가합니다. Visual Matching은 CHC 처리 속도 계수(Gs)를 측정합니다.
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14, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
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