Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme tidlig skoleberedskap i primærhelsetjenesten

27. november 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Dette prosjektet skal måle i hvilken grad foreldreprogrammer basert i pediatrisk primærhelsetjeneste kan være effektive for å fremme språkutvikling og skoleberedskap hos utsatte små barn.

Studien er en randomisert kontrollert studie der to ulike primæromsorgsbaserte foreldreprogram skal sammenlignes med en kontrollgruppe i en befolkning som er i faresonen på bakgrunn av fattigdom. De to programmene representerer varierende nivåer av lav intensitet, men hver har de samme målene: å forbedre samhandling mellom foreldre og barn for å forbedre språklig, kognitiv og sosial-emosjonell utvikling og til slutt fremme skoleberedskap og skoleprestasjoner.

Ett program kalles "Video Interaction Project". Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldrene (og spedbarnet!) og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.

Det andre programmet kalles "ASQ-Building Blocks Project". Dette prosjektet bruker en folkehelsetilnærming for å lette foreldrenes engasjement i barns utvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhetsbrev som fokuserer på barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap; inkludert i hvert nyhetsbrev er en billig, utviklingsstimulerende leke. I tillegg mottar familier med jevne mellomrom alders- og stadier-spørreskjemaer, som de fyller ut og sender tilbake til programmet. Basert på spørreskjemaene avgjør programmet om spedbarnet har screenet positivt for mulig utviklingsforsinkelse og gir denne informasjonen til både familien og primærpleieren.

Denne studien vil teste 2 hypoteser:

  1. Primæromsorgsbaserte foreldreintervensjoner kan påvirke samhandling mellom foreldre og barn, tidlig barns utvikling og skoleberedskap.
  2. Intervensjoner av ulik intensitet vil ha virkninger av ulik størrelse avhengig av risikonivået i familien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal måle i hvilken grad foreldreprogrammer basert i pediatrisk primærhelsetjeneste kan være effektive for å fremme språkutvikling og skoleberedskap hos utsatte små barn. Studien vil representere et samarbeid mellom Department of Pediatrics ved New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, Medical and Health Research Association of New York City, Inc., og Center for Research on Culture, Development and Education ved New York University Steinhardt School of Education. Opprinnelig finansiering ble gitt av NICHD i 4 år. NICHD ga 5 ekstra år med konkurrerende fornyelsesfinansiering fra og med juli 2010.

Studien er en randomisert kontrollert studie der to ulike primæromsorgsbaserte foreldreprogram skal sammenlignes med en kontrollgruppe i en befolkning som er i faresonen på bakgrunn av fattigdom. De to programmene representerer varierende nivåer av lav intensitet, men hver har de samme målene: å forbedre samhandling mellom foreldre og barn for å forbedre språklig, kognitiv og sosial-emosjonell utvikling og til slutt fremme skoleberedskap og skoleprestasjoner.

Ett program kalles "Video Interaction Project". Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.

Det andre programmet kalles "ASQ-Building Blocks Project". Dette prosjektet bruker en folkehelsetilnærming for å lette foreldrenes engasjement i barns utvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhetsbrev som fokuserer på barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap; inkludert i hvert nyhetsbrev er en billig, utviklingsstimulerende leke. I tillegg mottar familier med jevne mellomrom alders- og stadier-spørreskjemaer, som de fyller ut og sender tilbake til programmet. Basert på spørreskjemaene avgjør programmet om spedbarnet har screenet positivt for mulig utviklingsforsinkelse og gir denne informasjonen til både familien og primærpleieren.

Studien vil finne sted ved Bellevue Hospital Center, et offentlig sykehus som betjener familier med lav sosioøkonomisk status fra hele New York City. Spedbarn-mor-dyader vil bli registrert i postpartum-perioden og fulgt opp til 2-årsalderen. Det vil bli utført periodiske vurderinger av samhandling mellom foreldre og barn og barns utviklingsresultat.

I en alder av 3 år ble VIP- og kontrollfamilier randomisert på nytt for å motta enten ekstra VIP fra 3 til 5-årsalderen eller til kontroll i løpet av den perioden. Denne faktorielle designen vil tillate vurdering av dose og timing i forhold til utfall.

Vi planlegger videre å følge barn inn på skolen, slik at vi kan vurdere langsiktige utdanningsresultater inkludert standardiserte testresultater. Skulle det oppnås langsiktig finansiering, vil vi følge barn gjennom videregående skole for å vurdere intervensjonseffekter på gradueringsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensjon om å motta primæromsorg i klinikken for godt barn (FCC eller nyfødtklinikk) ved Bellevue sykehussenter.
  • Intensjon om å forbli i New York City-området i minst 3 år.
  • Primæromsorgens språk er engelsk eller spansk.
  • Fødselsvekt 2000gm eller høyere
  • Svangerskapsalder 35 uker eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk komplikasjon hos nyfødte
  • Betydelig medfødt anomali eller syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Byggeklosser (0-3)

Randomisert ved fødselen for å motta Building Blocks Project fra fødsel til 3 år.

Merk: Denne armen er ikke fulgt etter 3 års alder; IKKE re-randomisert til noen gruppe ved 3 års alder.

Dette prosjektet bruker en folkehelsetilnærming for å lette foreldrenes engasjement i barns utvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhetsbrev som fokuserer på barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap; inkludert i hvert nyhetsbrev er en billig, utviklingsstimulerende leke. I tillegg mottar familier med jevne mellomrom alders- og stadier-spørreskjemaer, som de fyller ut og sender tilbake til programmet. Basert på spørreskjemaene avgjør programmet om spedbarnet har screenet positivt for mulig utviklingsforsinkelse og gir denne informasjonen til både familien og primærpleieren.
Eksperimentell: VIP (0-3), VIP (3-5)

Randomisert ved fødselen for å motta Video Interaction Project fra fødsel til 3 år.

Re-randomisert ved 3 år for å motta Video Interaction Project fra 3-5 års alder.

Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
Eksperimentell: VIP (0-3), kontroll (3-5)

Randomisert ved fødselen for å motta Video Interaction Project fra fødsel til 3 år.

Re-randomisert ved 3 år for å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra 3-5 års alder.

Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
Eksperimentell: Kontroll (0-3), VIP (3-5)

Randomisert ved fødsel til å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra fødsel til og med 3 års alder.

Re-randomisert ved 3 år for å motta Video Interaction Project fra 3-5 års alder.

Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
Ingen inngripen: Kontroll (0-3), Kontroll (3-5)

Randomisert ved fødsel til å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra fødsel til og med 3 års alder.

Re-randomisert ved 3 år for å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra 3-5 års alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disiplin vurdert ved hjelp av Disiplinundersøkelsen
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
Disiplin formidler effekter av fattigdom på sosial-emosjonelle utfall (Gershoff, 2007), og holdninger til disiplinspraksis dannes tidlig i barns liv (Socolar, 1996).
6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
Stress relatert til interaksjoner og mangel på varme vil bli vurdert ved å bruke The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
Stress relatert til interaksjoner og mangel på varme medierer effekten av fattigdom på følelsesmessige utfall.
6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 14, 24 og 36 mnd
Vil vurdere kognitiv utvikling
14, 24 og 36 mnd
Woodcock-Johnson III tester av kognitive evner
Tidsramme: 14, 24 og 36 mnd
Vil bli brukt til å estimere barnets kognitive. Fire deltester vil bli brukt: Verbal forståelse (VC) vurderer forståelseskunnskapen Cattell-Horn-Carroll kognitiv faktor (Gc); Minne for ord og auditivt arbeidsminne vurdere korttidsminnet CHC-faktor (Gsm); Visual Matching måler CHC-behandlingshastighetsfaktoren (Gs).
14, 24 og 36 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere