- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00212576
Fremme tidlig skoleberedskap i primærhelsetjenesten
Dette prosjektet skal måle i hvilken grad foreldreprogrammer basert i pediatrisk primærhelsetjeneste kan være effektive for å fremme språkutvikling og skoleberedskap hos utsatte små barn.
Studien er en randomisert kontrollert studie der to ulike primæromsorgsbaserte foreldreprogram skal sammenlignes med en kontrollgruppe i en befolkning som er i faresonen på bakgrunn av fattigdom. De to programmene representerer varierende nivåer av lav intensitet, men hver har de samme målene: å forbedre samhandling mellom foreldre og barn for å forbedre språklig, kognitiv og sosial-emosjonell utvikling og til slutt fremme skoleberedskap og skoleprestasjoner.
Ett program kalles "Video Interaction Project". Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldrene (og spedbarnet!) og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
Det andre programmet kalles "ASQ-Building Blocks Project". Dette prosjektet bruker en folkehelsetilnærming for å lette foreldrenes engasjement i barns utvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhetsbrev som fokuserer på barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap; inkludert i hvert nyhetsbrev er en billig, utviklingsstimulerende leke. I tillegg mottar familier med jevne mellomrom alders- og stadier-spørreskjemaer, som de fyller ut og sender tilbake til programmet. Basert på spørreskjemaene avgjør programmet om spedbarnet har screenet positivt for mulig utviklingsforsinkelse og gir denne informasjonen til både familien og primærpleieren.
Denne studien vil teste 2 hypoteser:
- Primæromsorgsbaserte foreldreintervensjoner kan påvirke samhandling mellom foreldre og barn, tidlig barns utvikling og skoleberedskap.
- Intervensjoner av ulik intensitet vil ha virkninger av ulik størrelse avhengig av risikonivået i familien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet skal måle i hvilken grad foreldreprogrammer basert i pediatrisk primærhelsetjeneste kan være effektive for å fremme språkutvikling og skoleberedskap hos utsatte små barn. Studien vil representere et samarbeid mellom Department of Pediatrics ved New York University School of Medicine - Bellevue Hospital Center, Medical and Health Research Association of New York City, Inc., og Center for Research on Culture, Development and Education ved New York University Steinhardt School of Education. Opprinnelig finansiering ble gitt av NICHD i 4 år. NICHD ga 5 ekstra år med konkurrerende fornyelsesfinansiering fra og med juli 2010.
Studien er en randomisert kontrollert studie der to ulike primæromsorgsbaserte foreldreprogram skal sammenlignes med en kontrollgruppe i en befolkning som er i faresonen på bakgrunn av fattigdom. De to programmene representerer varierende nivåer av lav intensitet, men hver har de samme målene: å forbedre samhandling mellom foreldre og barn for å forbedre språklig, kognitiv og sosial-emosjonell utvikling og til slutt fremme skoleberedskap og skoleprestasjoner.
Ett program kalles "Video Interaction Project". Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling. Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten. Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet. I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
Det andre programmet kalles "ASQ-Building Blocks Project". Dette prosjektet bruker en folkehelsetilnærming for å lette foreldrenes engasjement i barns utvikling. Familier får tilsendt månedlige nyhetsbrev som fokuserer på barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap; inkludert i hvert nyhetsbrev er en billig, utviklingsstimulerende leke. I tillegg mottar familier med jevne mellomrom alders- og stadier-spørreskjemaer, som de fyller ut og sender tilbake til programmet. Basert på spørreskjemaene avgjør programmet om spedbarnet har screenet positivt for mulig utviklingsforsinkelse og gir denne informasjonen til både familien og primærpleieren.
Studien vil finne sted ved Bellevue Hospital Center, et offentlig sykehus som betjener familier med lav sosioøkonomisk status fra hele New York City. Spedbarn-mor-dyader vil bli registrert i postpartum-perioden og fulgt opp til 2-årsalderen. Det vil bli utført periodiske vurderinger av samhandling mellom foreldre og barn og barns utviklingsresultat.
I en alder av 3 år ble VIP- og kontrollfamilier randomisert på nytt for å motta enten ekstra VIP fra 3 til 5-årsalderen eller til kontroll i løpet av den perioden. Denne faktorielle designen vil tillate vurdering av dose og timing i forhold til utfall.
Vi planlegger videre å følge barn inn på skolen, slik at vi kan vurdere langsiktige utdanningsresultater inkludert standardiserte testresultater. Skulle det oppnås langsiktig finansiering, vil vi følge barn gjennom videregående skole for å vurdere intervensjonseffekter på gradueringsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensjon om å motta primæromsorg i klinikken for godt barn (FCC eller nyfødtklinikk) ved Bellevue sykehussenter.
- Intensjon om å forbli i New York City-området i minst 3 år.
- Primæromsorgens språk er engelsk eller spansk.
- Fødselsvekt 2000gm eller høyere
- Svangerskapsalder 35 uker eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk komplikasjon hos nyfødte
- Betydelig medfødt anomali eller syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Byggeklosser (0-3)
Randomisert ved fødselen for å motta Building Blocks Project fra fødsel til 3 år. Merk: Denne armen er ikke fulgt etter 3 års alder; IKKE re-randomisert til noen gruppe ved 3 års alder. |
Dette prosjektet bruker en folkehelsetilnærming for å lette foreldrenes engasjement i barns utvikling.
Familier får tilsendt månedlige nyhetsbrev som fokuserer på barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap; inkludert i hvert nyhetsbrev er en billig, utviklingsstimulerende leke.
I tillegg mottar familier med jevne mellomrom alders- og stadier-spørreskjemaer, som de fyller ut og sender tilbake til programmet.
Basert på spørreskjemaene avgjør programmet om spedbarnet har screenet positivt for mulig utviklingsforsinkelse og gir denne informasjonen til både familien og primærpleieren.
|
|
Eksperimentell: VIP (0-3), VIP (3-5)
Randomisert ved fødselen for å motta Video Interaction Project fra fødsel til 3 år. Re-randomisert ved 3 år for å motta Video Interaction Project fra 3-5 års alder. |
Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling.
Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten.
Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet.
I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
|
|
Eksperimentell: VIP (0-3), kontroll (3-5)
Randomisert ved fødselen for å motta Video Interaction Project fra fødsel til 3 år. Re-randomisert ved 3 år for å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra 3-5 års alder. |
Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling.
Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten.
Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet.
I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
|
|
Eksperimentell: Kontroll (0-3), VIP (3-5)
Randomisert ved fødsel til å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra fødsel til og med 3 års alder. Re-randomisert ved 3 år for å motta Video Interaction Project fra 3-5 års alder. |
Mens de venter på å se primæromsorgsleverandøren for godt barnepass, møter familien en barneutviklingsspesialist, som videofilmer foreldre og spedbarn i samhandling.
Videobåndet spoles deretter tilbake og ses sammen av foreldre- og barneutviklingsspesialisten.
Dette fører til en diskusjon om barns utvikling, spedbarnssignaler og foreldreskap, hvor barneutviklingsspesialisten bygger på observerte styrker i samspillet.
I tillegg får familiene foreldrebrosjyrer utviklet for prosjektet, og rimelige utviklingsstimulerende leker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (0-3), Kontroll (3-5)
Randomisert ved fødsel til å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra fødsel til og med 3 års alder. Re-randomisert ved 3 år for å motta omsorg som vanlig (kontroll) fra 3-5 års alder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disiplin vurdert ved hjelp av Disiplinundersøkelsen
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
|
Disiplin formidler effekter av fattigdom på sosial-emosjonelle utfall (Gershoff, 2007), og holdninger til disiplinspraksis dannes tidlig i barns liv (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
|
|
Stress relatert til interaksjoner og mangel på varme vil bli vurdert ved å bruke The Parenting Stress Index - Short Form (PSI)
Tidsramme: 6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
|
Stress relatert til interaksjoner og mangel på varme medierer effekten av fattigdom på følelsesmessige utfall.
|
6, 14, 24, 36, 54 mnd og i 1. klasse
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 14, 24 og 36 mnd
|
Vil vurdere kognitiv utvikling
|
14, 24 og 36 mnd
|
|
Woodcock-Johnson III tester av kognitive evner
Tidsramme: 14, 24 og 36 mnd
|
Vil bli brukt til å estimere barnets kognitive.
Fire deltester vil bli brukt: Verbal forståelse (VC) vurderer forståelseskunnskapen Cattell-Horn-Carroll kognitiv faktor (Gc); Minne for ord og auditivt arbeidsminne vurdere korttidsminnet CHC-faktor (Gsm); Visual Matching måler CHC-behandlingshastighetsfaktoren (Gs).
|
14, 24 og 36 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12582
- 2R01HD047740-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .