- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00212576
Varhaiskouluvalmiuden edistäminen perusterveydenhuollossa
Hankkeessa mitataan, missä määrin lasten perusterveydenhuoltoon perustuvat vanhemmuusohjelmat voivat olla tehokkaita edistämään riskiryhmään kuuluvien pienten lasten kielen kehitystä ja kouluvalmiutta.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kahta erilaista perusterveydenhuoltoon perustuvaa vanhemmuuden ohjelmaa verrataan vertailuryhmään köyhyyden perusteella uhanalaisessa väestössä. Nämä kaksi ohjelmaa edustavat vaihtelevia matalan intensiteetin tasoja, mutta molemmilla on samat tavoitteet: vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen parantaminen kielen, kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen kehityksen parantamiseksi ja viime kädessä kouluvalmiuden ja koulusuorituksen edistämiseksi.
Yksi ohjelma on nimeltään "Video Interaction Project". Odottaessaan tapaamista perusterveydenhuollon järjestäjälle hyvän lastenhoidon järjestämiseksi, perhe tapaa lasten kehitysasiantuntijan, joka nauhoittaa vanhemman ja vauvan vuorovaikutusta yhdessä. Videonauha kelataan sitten takaisin, ja vanhempi (ja vauva!) ja lapsen kehitysasiantuntija katsovat sitä yhdessä. Tämä johtaa keskusteluun lapsen kehityksestä, vauvojen vihjeistä ja vanhemmuudesta, ja lasten kehitysasiantuntija rakentuu vuorovaikutuksessa havaittuihin vahvuuksiin. Lisäksi perheille tarjotaan hanketta varten kehitettyjä vanhemmuuden esitteitä ja edullisia kehitystä edistäviä leluja.
Toinen ohjelma on nimeltään "ASQ-Building Blocks Project". Tämä projekti käyttää kansanterveyslähestymistapaa helpottaakseen vanhempien osallistumista lapsen kehitykseen. Perheille lähetetään kuukausittain uutiskirjeitä, jotka keskittyvät lapsen kehitykseen, vauvan vihjeisiin ja vanhemmuuteen; Jokaisen uutiskirjeen mukana tulee edullinen, kehitystä stimuloiva lelu. Lisäksi perheet saavat ajoittain ikä- ja vaihekyselylomakkeita, jotka he täyttävät ja postittavat takaisin ohjelmaan. Ohjelma selvittää kyselylomakkeiden perusteella, onko vauvalla seulottu positiivinen mahdollinen kehitysviive, ja antaa tämän tiedon sekä perheelle että ensihoidon tarjoajalle.
Tässä tutkimuksessa testataan 2 hypoteesia:
- Perushoitoon perustuvat vanhemmuuden interventiot voivat vaikuttaa vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, lapsen varhaiseen kehitykseen ja kouluvalmiuteen.
- Eri intensiteetin interventioiden vaikutukset vaihtelevat perheen riskitasosta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa mitataan, missä määrin lasten perusterveydenhuoltoon perustuvat vanhemmuusohjelmat voivat olla tehokkaita edistämään riskiryhmään kuuluvien pienten lasten kielen kehitystä ja kouluvalmiutta. Tutkimus edustaa yhteistyötä New Yorkin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Pediatrian osaston - Bellevue Hospital Centerin, Medical and Health Research Association of New York City, Inc:n ja New Yorkin kulttuurin, kehityksen ja koulutuksen tutkimuskeskuksen välillä. Yorkin yliopiston Steinhardt School of Education. NICHD myönsi alkurahoituksen neljäksi vuodeksi. NICHD tarjosi 5 lisävuotta kilpailevaa uusimisrahoitusta heinäkuusta 2010 alkaen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kahta erilaista perusterveydenhuoltoon perustuvaa vanhemmuuden ohjelmaa verrataan vertailuryhmään köyhyyden perusteella uhanalaisessa väestössä. Nämä kaksi ohjelmaa edustavat vaihtelevia matalan intensiteetin tasoja, mutta molemmilla on samat tavoitteet: vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen parantaminen kielen, kognitiivisen ja sosiaalis-emotionaalisen kehityksen parantamiseksi ja viime kädessä kouluvalmiuden ja koulusuorituksen edistämiseksi.
Yksi ohjelma on nimeltään "Video Interaction Project". Odottaessaan tapaamista perusterveydenhuollon järjestäjälle hyvän lastenhoidon järjestämiseksi, perhe tapaa lasten kehitysasiantuntijan, joka nauhoittaa vanhemman ja vauvan vuorovaikutusta yhdessä. Videonauha kelataan sitten takaisin ja vanhemman ja lapsen kehitysasiantuntija katsovat sitä yhdessä. Tämä johtaa keskusteluun lapsen kehityksestä, vauvojen vihjeistä ja vanhemmuudesta, ja lasten kehitysasiantuntija rakentuu vuorovaikutuksessa havaittuihin vahvuuksiin. Lisäksi perheille tarjotaan hanketta varten kehitettyjä vanhemmuuden esitteitä ja edullisia kehitystä edistäviä leluja.
Toinen ohjelma on nimeltään "ASQ-Building Blocks Project". Tämä projekti käyttää kansanterveyslähestymistapaa helpottaakseen vanhempien osallistumista lapsen kehitykseen. Perheille lähetetään kuukausittain uutiskirjeitä, jotka keskittyvät lapsen kehitykseen, vauvan vihjeisiin ja vanhemmuuteen; Jokaisen uutiskirjeen mukana tulee edullinen, kehitystä stimuloiva lelu. Lisäksi perheet saavat ajoittain ikä- ja vaihekyselylomakkeita, jotka he täyttävät ja postittavat takaisin ohjelmaan. Ohjelma selvittää kyselylomakkeiden perusteella, onko vauvalla seulottu positiivinen mahdollinen kehitysviive, ja antaa tämän tiedon sekä perheelle että ensihoidon tarjoajalle.
Tutkimus tehdään Bellevue Hospital Centerissä, julkisessa sairaalassa, joka palvelee heikon sosioekonomisen aseman perheitä kaikkialta New York Citystä. Vauva-äiti-dyadit otetaan mukaan synnytyksen jälkeisenä aikana ja niitä seurataan 2 vuoden ikään asti. Vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja lapsen kehitystuloksia arvioidaan määräajoin.
3-vuotiaana VIP- ja kontrolliperheet satunnaistettiin uudelleen saadakseen joko lisä-VIP-ikää 3–5-vuotiailta tai kontrolliksi kyseisenä ajanjaksona. Tämä tekijämuotoilu mahdollistaa annoksen ja ajoituksen arvioinnin suhteessa tuloksiin.
Suunnittelemme myös lasten seuraamista kouluun, jotta voimme arvioida pitkän aikavälin koulutustuloksia, mukaan lukien standardoidut testitulokset. Jos pitkäaikaista rahoitusta saadaan, seuraamme lapsia lukion läpi arvioidaksemme interventiovaikutuksia valmistumisasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikomus saada perushoitoa Bellevuen sairaalakeskuksen hyvinvointiklinikalla (FCC tai vastasyntyneiden klinikka).
- Aikomus jäädä New Yorkin alueelle vähintään 3 vuodeksi.
- Ensisijaisen hoitajan kieli on englanti tai espanja.
- Syntymäpaino 2000gm tai enemmän
- Raskausikä 35 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vastasyntyneen lääketieteellinen komplikaatio
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rakennuspalikat (0-3)
Satunnaistettu syntymän yhteydessä, jotta hän saa Building Blocks Projectin syntymästä 3 vuoden ikään asti. Huomautus: Tätä kättä ei ole seurattu yli 3 vuoden iän jälkeen; EI satunnaistettu uudelleen mihinkään ryhmään 3-vuotiaana. |
Tämä projekti käyttää kansanterveyslähestymistapaa helpottaakseen vanhempien osallistumista lapsen kehitykseen.
Perheille lähetetään kuukausittain uutiskirjeitä, jotka keskittyvät lapsen kehitykseen, vauvan vihjeisiin ja vanhemmuuteen; Jokaisen uutiskirjeen mukana tulee edullinen, kehitystä stimuloiva lelu.
Lisäksi perheet saavat ajoittain ikä- ja vaihekyselylomakkeita, jotka he täyttävät ja postittavat takaisin ohjelmaan.
Ohjelma selvittää kyselylomakkeiden perusteella, onko vauvalla seulottu positiivinen mahdollinen kehitysviive, ja antaa tämän tiedon sekä perheelle että ensihoidon tarjoajalle.
|
|
Kokeellinen: VIP (0-3), VIP (3-5)
Satunnaistettu syntymän yhteydessä videovuorovaikutusprojektin saamiseksi syntymästä 3 vuoden ikään asti. Satunnaistettu uudelleen 3-vuotiaana saadakseen Video Interaction Projectin 3–5-vuotiaille. |
Odottaessaan tapaamista perusterveydenhuollon järjestäjälle hyvän lastenhoidon järjestämiseksi, perhe tapaa lasten kehitysasiantuntijan, joka nauhoittaa vanhemman ja vauvan vuorovaikutusta yhdessä.
Videonauha kelataan sitten takaisin ja vanhemman ja lapsen kehitysasiantuntija katsovat sitä yhdessä.
Tämä johtaa keskusteluun lapsen kehityksestä, vauvojen vihjeistä ja vanhemmuudesta, ja lasten kehitysasiantuntija rakentuu vuorovaikutuksessa havaittuihin vahvuuksiin.
Lisäksi perheille tarjotaan hanketta varten kehitettyjä vanhemmuuden esitteitä ja edullisia kehitystä edistäviä leluja.
|
|
Kokeellinen: VIP (0-3), kontrolli (3-5)
Satunnaistettu syntymän yhteydessä videovuorovaikutusprojektin saamiseksi syntymästä 3 vuoden ikään asti. Uudelleen satunnaistettu 3-vuotiaana saadakseen normaalia hoitoa (kontrolli) 3-5-vuotiaasta alkaen. |
Odottaessaan tapaamista perusterveydenhuollon järjestäjälle hyvän lastenhoidon järjestämiseksi, perhe tapaa lasten kehitysasiantuntijan, joka nauhoittaa vanhemman ja vauvan vuorovaikutusta yhdessä.
Videonauha kelataan sitten takaisin ja vanhemman ja lapsen kehitysasiantuntija katsovat sitä yhdessä.
Tämä johtaa keskusteluun lapsen kehityksestä, vauvojen vihjeistä ja vanhemmuudesta, ja lasten kehitysasiantuntija rakentuu vuorovaikutuksessa havaittuihin vahvuuksiin.
Lisäksi perheille tarjotaan hanketta varten kehitettyjä vanhemmuuden esitteitä ja edullisia kehitystä edistäviä leluja.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli (0-3), VIP (3-5)
Satunnaistettu syntymähetkellä saada hoitoa normaalisti (kontrolli) syntymästä 3 vuoden ikään asti. Satunnaistettu uudelleen 3-vuotiaana saadakseen Video Interaction Projectin 3–5-vuotiaille. |
Odottaessaan tapaamista perusterveydenhuollon järjestäjälle hyvän lastenhoidon järjestämiseksi, perhe tapaa lasten kehitysasiantuntijan, joka nauhoittaa vanhemman ja vauvan vuorovaikutusta yhdessä.
Videonauha kelataan sitten takaisin ja vanhemman ja lapsen kehitysasiantuntija katsovat sitä yhdessä.
Tämä johtaa keskusteluun lapsen kehityksestä, vauvojen vihjeistä ja vanhemmuudesta, ja lasten kehitysasiantuntija rakentuu vuorovaikutuksessa havaittuihin vahvuuksiin.
Lisäksi perheille tarjotaan hanketta varten kehitettyjä vanhemmuuden esitteitä ja edullisia kehitystä edistäviä leluja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (0-3), kontrolli (3-5)
Satunnaistettu syntymähetkellä saada hoitoa normaalisti (kontrolli) syntymästä 3 vuoden ikään asti. Uudelleen satunnaistettu 3-vuotiaana saada hoitoa normaalisti (verrokki) 3-5 vuoden iästä alkaen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurinala arvioitu Discipline Survey -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 6, 14, 24, 36, 54 kk ja 1. luokalla
|
Kuri välittää köyhyyden vaikutuksia sosiaalis-emotionaalisiin tuloksiin (Gershoff, 2007), ja asenteet kurinpitokäytäntöihin muodostuvat lasten elämän varhaisessa vaiheessa (Socolar, 1996).
|
6, 14, 24, 36, 54 kk ja 1. luokalla
|
|
Vuorovaikutukseen ja lämmönpuutteeseen liittyvää stressiä arvioidaan käyttämällä The Parenting Stress Index - Short Form (PSI) -ohjelmaa.
Aikaikkuna: 6, 14, 24, 36, 54 kk ja 1. luokalla
|
Vuorovaikutukseen liittyvä stressi ja lämmön puute välittävät köyhyyden vaikutuksia emotionaalisiin tuloksiin.
|
6, 14, 24, 36, 54 kk ja 1. luokalla
|
|
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: 14, 24 ja 36 kk
|
Arvioi kognitiivista kehitystä
|
14, 24 ja 36 kk
|
|
Woodcock-Johnson III Kognitiivisten kykyjen testit
Aikaikkuna: 14, 24 ja 36 kk
|
Käytetään arvioimaan lapsen kognitiivisia ominaisuuksia.
Käytetään neljää osatestiä: Sanallinen ymmärtäminen (VC) arvioi ymmärtämistietoa Cattell-Horn-Carroll kognitiivinen tekijä (Gc); Sanojen muisti ja kuulotyömuisti arvioivat lyhytaikaisen muistin CHC-tekijän (Gsm); Visual Matching mittaa CHC-käsittelyn nopeustekijää (Gs).
|
14, 24 ja 36 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan L Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Flynn V, Tomopoulos S, Rovira I, Tineo W, Pebenito C, Torres C, Torres H, Nixon AF. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care to promote child development: a randomized, controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2005 Feb;26(1):34-41.
- Berkule SB, Dreyer BP, Huberman HS, Fierman AH, Mendelsohn AL. Attitudes about shared reading among at-risk mothers of newborn babies. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):45-50. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.004.
- Berkule SB, Dreyer BP, Klass PE, Huberman HS, Yin HS, Mendelsohn AL. Mothers' expectations for shared reading after delivery: implications for reading activities at 6 months. Ambul Pediatr. 2008 May-Jun;8(3):169-74. doi: 10.1016/j.ambp.2008.01.002. Epub 2008 Apr 8.
- Mendelsohn AL, Berkule SB, Tomopoulos S, Tamis-LeMonda CS, Huberman HS, Alvir J, Dreyer BP. Infant television and video exposure associated with limited parent-child verbal interactions in low socioeconomic status households. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 May;162(5):411-7. doi: 10.1001/archpedi.162.5.411.
- Mendelsohn AL, Valdez PT, Flynn V, Foley GM, Berkule SB, Tomopoulos S, Fierman AH, Tineo W, Dreyer BP. Use of videotaped interactions during pediatric well-child care: impact at 33 months on parenting and on child development. J Dev Behav Pediatr. 2007 Jun;28(3):206-12. doi: 10.1097/DBP.0b013e3180324d87.
- Green CM, Berkule SB, Dreyer BP, Fierman AH, Huberman HS, Klass PE, Tomopoulos S, Yin HS, Morrow LM, Mendelsohn AL. Maternal literacy and associations between education and the cognitive home environment in low-income families. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Sep;163(9):832-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.136.
- Weisleder A, Cates CB, Harding JF, Johnson SB, Canfield CF, Seery AM, Raak CD, Alonso A, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Links between Shared Reading and Play, Parent Psychosocial Functioning, and Child Behavior: Evidence from a Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Oct;213:187-195.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.037. Epub 2019 Aug 6.
- Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman H, Dreyer BP, Mendelsohn AL. Enhancing Parent Talk, Reading, and Play in Primary Care: Sustained Impacts of the Video Interaction Project. J Pediatr. 2018 Aug;199:49-56.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.03.002. Epub 2018 Apr 24.
- Mendelsohn AL, Cates CB, Weisleder A, Berkule Johnson S, Seery AM, Canfield CF, Huberman HS, Dreyer BP. Reading Aloud, Play, and Social-Emotional Development. Pediatrics. 2018 May;141(5):e20173393. doi: 10.1542/peds.2017-3393. Epub 2018 Apr 9.
- Mendelsohn AL, Dreyer BP, Brockmeyer CA, Berkule-Silberman SB, Huberman HS, Tomopoulos S. Randomized controlled trial of primary care pediatric parenting programs: effect on reduced media exposure in infants, mediated through enhanced parent-child interaction. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):42-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.266.
- Mendelsohn AL, Huberman HS, Berkule SB, Brockmeyer CA, Morrow LM, Dreyer BP. Primary care strategies for promoting parent-child interactions and school readiness in at-risk families: the Bellevue Project for Early Language, Literacy, and Education Success. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Jan;165(1):33-41. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.254.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12582
- 2R01HD047740-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .